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Estensione della sicurezza a lungo termine con SR57667B nei pazienti con malattia di Alzheimer

22 dicembre 2008 aggiornato da: Sanofi

Estensione della sicurezza a lungo termine dello studio di fase II EFC5286 di SR57667B in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza/tollerabilità a lungo termine di 4 mg/giorno di SR57667B rispetto al placebo in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Un obiettivo secondario è descrivere la progressione a lungo termine dei sintomi di Alzheimer in pazienti trattati con 4 mg/giorno di SR57667B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horslholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato allo Studio EFC5286 e hanno completato lo studio.
  • Il paziente, il caregiver identificato e, se applicabile, il surrogato del paziente (parente primario, tutore legale, delegato medico) hanno dato il loro consenso scritto informato e sono in grado di seguire le procedure dello studio specificamente per questa estensione LTS5283.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile (donne in premenopausa biologicamente in grado di rimanere incinta) devono avere un test di gravidanza b-HCG sierico confermato negativo alla visita di screening e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi registrati trimestralmente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI misurati al basale ea 2,6,9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Cattedra di studio: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Cattedra di studio: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Cattedra di studio: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS5283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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