SR57667B를 사용한 알츠하이머병 환자의 장기 안전성 연장
2008년 12월 22일 업데이트: Sanofi
경도-중등도 알츠하이머병 환자에 대한 SR57667B의 II상 연구 EFC5286의 장기 안전성 확장
1차 목표는 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자에서 위약과 비교하여 SR57667B 4mg/일의 장기 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 SR57667B 4mg/일로 치료받은 환자에서 알츠하이머 증상의 장기적인 진행을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다국적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 2상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horslholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 EFC5286에 참여하고 연구를 완료한 환자.
- 환자, 확인된 간병인 및 해당되는 경우 환자 대리인(주요 친척, 법적 보호자, 의료 대리인)은 정보에 입각한 서면 동의를 제공했으며 특히 이 LTS5283 확장에 대한 연구 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 가임기 여성(생물학적으로 임신이 가능한 폐경 전 여성)은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 b-HCG 임신 검사 결과가 음성으로 확인되어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용은 분기별로 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI는 베이스라인과 2, 6, 9, 12개월에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
- 연구 의자: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
- 연구 의자: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
- 연구 의자: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SR57667B에 대한 임상 시험
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