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Verlängerung der Langzeitsicherheit mit SR57667B bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

22. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi

Verlängerung der Langzeitsicherheit der Phase-II-Studie EFC5286 von SR57667B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit/Verträglichkeit von 4 mg/Tag von SR57667B im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD).

Ein sekundäres Ziel ist die Beschreibung des langfristigen Fortschreitens der Alzheimer-Symptome bei Patienten, die mit 4 mg/Tag SR57667B behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase II

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Horslholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie EFC5286 teilgenommen und die Studie abgeschlossen haben.
  • Der Patient, die identifizierte Pflegekraft und gegebenenfalls der Patientenersatz (erster Verwandter, Erziehungsberechtigter, medizinischer Bevollmächtigter) haben ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben und sind in der Lage, die Studienverfahren speziell für diese LTS5283-Erweiterung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen beim Screening-Besuch einen bestätigten negativen Serum-b-HCG-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse werden vierteljährlich erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studienstuhl: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studienstuhl: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studienstuhl: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SR57667B

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