- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285077
Verlängerung der Langzeitsicherheit mit SR57667B bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
22. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi
Verlängerung der Langzeitsicherheit der Phase-II-Studie EFC5286 von SR57667B bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Das primäre Ziel ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit/Verträglichkeit von 4 mg/Tag von SR57667B im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD).
Ein sekundäres Ziel ist die Beschreibung des langfristigen Fortschreitens der Alzheimer-Symptome bei Patienten, die mit 4 mg/Tag SR57667B behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multinationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase II
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horslholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an der Studie EFC5286 teilgenommen und die Studie abgeschlossen haben.
- Der Patient, die identifizierte Pflegekraft und gegebenenfalls der Patientenersatz (erster Verwandter, Erziehungsberechtigter, medizinischer Bevollmächtigter) haben ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben und sind in der Lage, die Studienverfahren speziell für diese LTS5283-Erweiterung zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) müssen beim Screening-Besuch einen bestätigten negativen Serum-b-HCG-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unerwünschte Ereignisse werden vierteljährlich erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI gemessen zu Studienbeginn und nach 2, 6, 9 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
- Studienstuhl: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
- Studienstuhl: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
- Studienstuhl: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS5283
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