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Extensión de seguridad a largo plazo con SR57667B en pacientes con enfermedad de Alzheimer

22 de diciembre de 2008 actualizado por: Sanofi

Extensión de seguridad a largo plazo del estudio de fase II EFC5286 de SR57667B en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo principal es evaluar la seguridad/tolerabilidad a largo plazo de 4 mg/día de SR57667B en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.

Un objetivo secundario es describir la progresión a largo plazo de los síntomas de Alzheimer en pacientes tratados con 4 mg/día de SR57667B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, fase II

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horslholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan participado en el estudio EFC5286 y hayan completado el estudio.
  • El paciente, el cuidador identificado y, si corresponde, el sustituto del paciente (pariente principal, tutor legal, apoderado médico) han dado su consentimiento informado por escrito y son capaces de seguir los procedimientos del estudio específicamente para esta extensión LTS5283.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Las mujeres en edad fértil (mujeres premenopáusicas biológicamente capaces de quedar embarazadas) deben tener una prueba de embarazo b-HCG en suero confirmada negativa en la visita de selección y deben usar un método anticonceptivo aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos registrados trimestralmente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI medidos al inicio y a los 2, 6, 9 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Silla de estudio: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Silla de estudio: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Silla de estudio: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Silla de estudio: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS5283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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