Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé prodloužení bezpečnosti s SR57667B u pacientů s Alzheimerovou chorobou

22. prosince 2008 aktualizováno: Sanofi

Dlouhodobé prodloužení bezpečnosti studie fáze II EFC5286 SR57667B u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost/snášenlivost 4 mg/den SR57667B ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).

Sekundárním cílem je popsat dlouhodobou progresi příznaků Alzheimerovy choroby u pacientů léčených 4 mg/den SR57667B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohonárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina studie fáze II

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Horslholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie EFC5286 a dokončili studii.
  • Pacient, identifikovaný pečovatel a případně náhradník pacienta (primární příbuzný, zákonný zástupce, lékařský zmocněnec) dali svůj informovaný písemný souhlas a jsou schopni dodržovat studijní postupy specificky pro toto rozšíření LTS5283.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální žena biologicky schopná otěhotnět) musí mít při screeningové návštěvě potvrzený negativní těhotenský test na b-HCG v séru a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody zaznamenávané čtvrtletně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ADAS-cog, CDR, MMSE, CGIC, ADCS-ADL, NPI měřeno na začátku a po 2, 6, 9 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serge GAUTHIER, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studijní židle: Jean-Marc ORGOGOZO, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studijní židle: Philip SCHELTENS, MD, Scientific Advisory Committee
  • Studijní židle: Bengt WINBLAD, MD, Scientific Advisory Committee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS5283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit