大規模な頭蓋内手術後の疼痛管理における IVPCA
2017年8月28日 更新者：Johns Hopkins University
成人の開頭術後疼痛管理における IVPCA の安全性と有効性：前向きランダム化比較試験
これは、大規模な頭蓋内手術（例：
脳腫瘍、血管外科）。
プロレナタ（PRN）またはIVPCAオピオイドのいずれかを受けるように無作為化された患者の痛み、オピオイド消費量、費用、鎮静レベル、入院期間、患者満足度、および合併症を比較します。
IVPCA は、副作用の発生率を増加させることなく、術後の治療において PRN オピオイドよりも有効であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋内手術を受ける成人
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- 失語症
- 呼吸不全
- フェンタニルに対するアレルギー/不耐性
- オピオイドの使用
- オピオイド依存性疼痛の病歴、
- -患者は、登録日の前月に治験薬試験（化学療法を除く）に参加しています
- 患者の評価またはPCAの使用を妨げる精神的または身体的制限
- 手術の理由とは関係のない慢性的な痛みを伴う状態、
- -人工呼吸器または陽圧換気の使用など、酸素補給または換気補助を必要とする臨床的に重要な呼吸器疾患
- 患者はIVPCAフェンタニルのボーラス投与を開始できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テント上 PCA フェンタニル
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PCA フェンタニル 0.5 ug/kg の投与間隔 (「ロックアウト」) は 15 分で、最大許容投与量は、無作為化された術前の割り当てに従って、1 時間あたり 4 回の要求投与です。
PCA ポンプ (CADD-Solis 携帯型注入ポンプ、Smiths Medical、ダブリン、オハイオ州) には、フェンタニル 50 ug の用量制限が事前にプログラムされており、これが許容される最大 PCA 用量でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テント上PRNフェンタニル
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IV フェンタニル 25 ～ 50 ug、30 分ごと
他の名前：
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実験的：テント下 PCA フェンタニル
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PCA フェンタニル 0.5 ug/kg の投与間隔 (「ロックアウト」) は 15 分で、最大許容投与量は、無作為化された術前の割り当てに従って、1 時間あたり 4 回の要求投与です。
PCA ポンプ (CADD-Solis 携帯型注入ポンプ、Smiths Medical、ダブリン、オハイオ州) には、フェンタニル 50 ug の用量制限が事前にプログラムされており、これが許容される最大 PCA 用量でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テント下 PRN フェンタニル
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IV フェンタニル 25 ～ 50 ug、30 分ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎時疼痛スコア
時間枠：最大16時間
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患者の数値評価尺度スコア (0-10: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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最大16時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの消費
時間枠：最大16時間
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フェンタニルの量は、対応する安静時疼痛レベルに応じて投与される量です。
したがって、0 時間は、入院時から最初の 1 時間の終わりまでに投与されたフェンタニルの量を示します。
また、痛みの評価が 1 時間おき (例えば、10、12、14、および 16) に行われると、示された鎮痛剤の合計は、痛みの評価後の対応する 2 時間の期間のものであり、1 時間あたりの速度を推定するために半分にされたことにも注意してください。鎮痛剤の消費。
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最大16時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradford Winters, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morad AH, Winters BD, Yaster M, Stevens RD, White ED, Thompson RE, Weingart JD, Gottschalk A. Efficacy of intravenous patient-controlled analgesia after supratentorial intracranial surgery: a prospective randomized controlled trial. Clinical article. J Neurosurg. 2009 Aug;111(2):343-50. doi: 10.3171/2008.11.JNS08797.
- Morad A, Winters B, Stevens R, White E, Weingart J, Yaster M, Gottschalk A. The efficacy of intravenous patient-controlled analgesia after intracranial surgery of the posterior fossa: a prospective, randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):416-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c5a. Epub 2011 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。