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IVPCA en el manejo del dolor después de una cirugía intracraneal mayor

28 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

La seguridad y eficacia de IVPCA en el tratamiento del dolor postoperatorio de craneotomía en adultos: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA, por sus siglas en inglés) en pacientes después de una cirugía intracraneal mayor (p. tumores cerebrales, cirugía vascular). Compararemos el dolor, el consumo de opioides, los costos, el nivel de sedación, la duración de la estadía en el hospital, la satisfacción del paciente y las complicaciones en pacientes asignados al azar para recibir opioides pro re nata (PRN) o IVPCA. Presumimos que la IVPCA será más eficaz que los opioides PRN en el tratamiento posoperatorio sin una mayor incidencia de efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sometidos a cirugía intracraneal

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • El embarazo
  • Afasia
  • Insuficiencia respiratoria
  • Alergia/intolerancia al fentanilo
  • Uso de opioides
  • Antecedentes de dolor dependiente de opioides,
  • El paciente ha estado en un ensayo de medicamentos en investigación (excepto quimioterapia) en el mes anterior al día de inscripción
  • Limitaciones mentales o físicas que impedirían la evaluación del paciente o el uso de PCA
  • Condiciones dolorosas crónicas no relacionadas con el motivo de la cirugía,
  • Enfermedad respiratoria clínicamente significativa que requirió oxígeno suplementario o soporte ventilatorio, como el uso de ventilación mecánica o ventilación con presión positiva
  • El paciente no puede iniciar una dosis en bolo de fentanilo IVPCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCA supratentorial fentanilo
Droga: PCA fentanilo
PCA fentanilo 0,5 ug/kg con un intervalo de dosificación ("lockout") de 15 minutos y una dosis máxima permitida de 4 dosis a demanda por hora, según su asignación preoperatoria aleatoria. La bomba de PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) tenía un límite de dosis preprogramado de 50 ug de fentanilo, y esta era la dosis máxima de PCA permitida
Otros nombres:
  • PCA
Comparador activo: Fentanilo supratentorial PRN
Droga: PRN fentanilo
Fentanilo IV 25 a 50 ug cada 30 minutos PRN (la dosis máxima de rutina permitida en nuestra Unidad de Cuidados Críticos de Neurociencias (NCCU))
Otros nombres:
  • Fentanilo intravenoso
Experimental: Fentanilo PCA infratentorial
Droga: PCA fentanilo
PCA fentanilo 0,5 ug/kg con un intervalo de dosificación ("lockout") de 15 minutos y una dosis máxima permitida de 4 dosis a demanda por hora, según su asignación preoperatoria aleatoria. La bomba de PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) tenía un límite de dosis preprogramado de 50 ug de fentanilo, y esta era la dosis máxima de PCA permitida
Otros nombres:
  • PCA
Comparador activo: Fentanilo PRN infratentorial
Droga: PRN fentanilo
Fentanilo IV 25 a 50 ug cada 30 minutos PRN (la dosis máxima de rutina permitida en nuestra Unidad de Cuidados Críticos de Neurociencias (NCCU))
Otros nombres:
  • Fentanilo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor por hora
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas
Puntuaciones de la escala de calificación numérica de los pacientes (0-10: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Hasta 16 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas
la cantidad de fentanilo es la que se administra en respuesta a los correspondientes niveles de dolor en reposo. Así, la hora 0 indica la cantidad de fentanilo administrado desde el momento del ingreso hasta el final de la primera hora. También tenga en cuenta que una vez que se realizan las evaluaciones del dolor cada dos horas (p. ej., 10, 12, 14 y 16), los totales de analgésicos indicados son para el período correspondiente de 2 horas después de la evaluación del dolor y se dividieron a la mitad para estimar la tasa horaria de consumo de analgésicos.
Hasta 16 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00001283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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