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IVPCA in der Behandlung von Schmerzen nach größeren intrakraniellen Operationen

28. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Sicherheit und Wirksamkeit von IVPCA bei der Behandlung von postoperativen Kraniotomieschmerzen bei Erwachsenen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IVPCA) bei Patienten nach einem größeren intrakraniellen chirurgischen Eingriff (z. Hirntumore, Gefäßchirurgie). Wir werden Schmerzen, Opioidverbrauch, Kosten, Sedierungsniveau, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Patientenzufriedenheit und Komplikationen bei Patienten vergleichen, die randomisiert entweder pro re nata (PRN) oder IVPCA-Opioide erhalten. Wir gehen davon aus, dass IVPCA bei der Behandlung von postoperativen Erkrankungen wirksamer ist als PRN-Opioide, ohne dass es zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Aphasie
  • Atemstillstand
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Fentanyl
  • Verwendung von Opioiden
  • Geschichte von opioidabhängigen Schmerzen,
  • Der Patient war im Monat vor dem Tag der Registrierung in einer klinischen Prüfstudie (außer Chemotherapie).
  • Geistige oder körperliche Einschränkungen, die eine Patientenbeurteilung oder PCA-Anwendung verhindern würden
  • Chronische Schmerzzustände, die nicht mit dem Grund der Operation zusammenhängen,
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff oder Beatmungsunterstützung erforderte, wie z. B. die Verwendung einer mechanischen Beatmung oder Überdruckbeatmung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Bolusdosis von IVPCA-Fentanyl zu initiieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supratentoriales PCA-Fentanyl
Arzneimittel: PCA-Fentanyl
PCA Fentanyl 0,5 ug/kg mit einem Dosierungsintervall („Lockout“) von 15 Minuten und einer maximal zulässigen Dosierung von 4 Bedarfsdosen pro Stunde, entsprechend ihrer randomisierten präoperativen Zuweisung. Die PCA-Pumpe (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) hatte eine vorprogrammierte Dosisgrenze von 50 &mgr;g Fentanyl, und dies war die maximal zulässige PCA-Dosis
Andere Namen:
  • PCA
Aktiver Komparator: Supratentoriales PRN-Fentanyl
Arzneimittel: PRN-Fentanyl
IV Fentanyl 25 bis 50 ug alle 30 Minuten PRN (die maximale Routinedosis, die in unserer Neurosciences Critical Care Unit (NCCU) erlaubt ist)
Andere Namen:
  • IV-Fentanyl
Experimental: Infratentoriales PCA-Fentanyl
Arzneimittel: PCA-Fentanyl
PCA Fentanyl 0,5 ug/kg mit einem Dosierungsintervall („Lockout“) von 15 Minuten und einer maximal zulässigen Dosierung von 4 Bedarfsdosen pro Stunde, entsprechend ihrer randomisierten präoperativen Zuweisung. Die PCA-Pumpe (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) hatte eine vorprogrammierte Dosisgrenze von 50 &mgr;g Fentanyl, und dies war die maximal zulässige PCA-Dosis
Andere Namen:
  • PCA
Aktiver Komparator: Infratentoriales PRN-Fentanyl
Arzneimittel: PRN-Fentanyl
IV Fentanyl 25 bis 50 ug alle 30 Minuten PRN (die maximale Routinedosis, die in unserer Neurosciences Critical Care Unit (NCCU) erlaubt ist)
Andere Namen:
  • IV-Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stündliche Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden
Numerische Bewertungsskala der Patienten (0-10: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 16 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Verbrauch
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden
die Menge an Fentanyl ist diejenige, die als Reaktion auf entsprechende Ruheschmerzniveaus verabreicht wird. Somit gibt die Stunde 0 die vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der ersten Stunde verabreichte Fentanylmenge an. Beachten Sie auch, dass, sobald alle zwei Stunden (z. B. 10, 12, 14 und 16) Schmerzbewertungen durchgeführt werden, die angegebenen Analgetika-Gesamtwerte für den entsprechenden 2-Stunden-Zeitraum nach der Schmerzbewertung gelten und halbiert wurden, um die Stundenrate von abzuschätzen analgetischer Verbrauch.
Bis zu 16 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00001283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle Chirurgie

Klinische Studien zur PCA-Fentanyl

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