Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVPCA suuren kallonsisäisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

IVPCA:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisten postoperatiivisen kraniotomiakivun hoidossa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen potilaskontrolloidun analgesian (IVPCA) tehoa ja turvallisuutta potilailla suuren kallonsisäisen leikkauksen jälkeen (esim. aivokasvaimet, verisuonikirurgia). Vertailemme kipua, opioidien kulutusta, kustannuksia, sedaatiota, sairaalahoidon kestoa, potilastyytyväisyyttä ja komplikaatioita potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko pro renata (PRN) tai IVPCA-opioideja. Oletamme, että IVPCA on tehokkaampi kuin PRN-opioidit postoperatiivisessa hoidossa ilman, että haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille tehdään kallonsisäinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaus
  • Afasia
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Allergia/intoleranssi fentanyylille
  • Opioidien käyttö
  • Aiempi opioidiriippuvainen kipu,
  • Potilas on ollut lääketutkimuksessa (paitsi kemoterapiassa) ilmoittautumispäivää edeltävän kuukauden aikana
  • Henkiset tai fyysiset rajoitukset, jotka estäisivät potilaan arvioinnin tai PCA:n käytön
  • Krooniset tuskalliset tilat, jotka eivät liity leikkauksen syystä,
  • Kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus, joka vaati lisähappea tai hengitystukea, kuten mekaanisen tai ylipainehengityksen käyttöä
  • Potilas ei pysty aloittamaan IVPCA-fentanyylin bolusannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supratentoriaalinen PCA-fentanyyli
Lääke: PCA fentanyyli
PCA-fentanyyli 0,5 ug/kg annosteluvälillä ("lockout") 15 minuuttia ja suurin sallittu annos 4 vaadittua annosta tunnissa satunnaistetun preoperatiivisen toimeksiannon mukaan. PCA-pumpun (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) esiohjelmoitu annosraja oli 50 ug fentanyyliä, ja tämä oli suurin sallittu PCA-annos.
Muut nimet:
  • PCA
Active Comparator: Supratentoriaalinen PRN-fentanyyli
Lääke: PRN fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli 25-50 ug 30 minuutin välein PRN (suurin sallittu rutiiniannos neurotieteiden tehohoitoyksikössämme (NCCU))
Muut nimet:
  • IV fentanyyli
Kokeellinen: Infratentoriaalinen PCA-fentanyyli
Lääke: PCA fentanyyli
PCA-fentanyyli 0,5 ug/kg annosteluvälillä ("lockout") 15 minuuttia ja suurin sallittu annos 4 vaadittua annosta tunnissa satunnaistetun preoperatiivisen toimeksiannon mukaan. PCA-pumpun (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) esiohjelmoitu annosraja oli 50 ug fentanyyliä, ja tämä oli suurin sallittu PCA-annos.
Muut nimet:
  • PCA
Active Comparator: Infratentoriaalinen PRN-fentanyyli
Lääke: PRN fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli 25-50 ug 30 minuutin välein PRN (suurin sallittu rutiiniannos neurotieteiden tehohoitoyksikössämme (NCCU))
Muut nimet:
  • IV fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntikohtaiset kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia
Potilaiden numeerisen arviointiasteikon pisteet (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 16 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia
fentanyylin määrä on se, joka annetaan vasteena vastaaviin lepokiputasoihin. Siten 0 tunti ilmaisee annetun fentanyylimäärän vastaanottohetkestä ensimmäisen tunnin loppuun. Huomaa myös, että kun kipuarvioinnit on tehty joka toinen tunti (esim. 10, 12, 14 ja 16), ilmoitetut analgeettien kokonaismäärät koskevat vastaavaa 2 tunnin ajanjaksoa kivun arvioinnin jälkeen, ja ne puolitettiin kivun tuntitakauksen arvioimiseksi. kipulääkkeiden kulutus.
Jopa 16 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00001283

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa