Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVPCA v léčbě bolesti po velké intrakraniální chirurgii

28. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Bezpečnost a účinnost IVPCA při zvládání bolesti po operaci kraniotomie dospělých: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IVPCA) u pacientů po velké intrakraniální operaci (např. mozkové nádory, cévní chirurgie). Porovnáme bolest, spotřebu opioidů, náklady, úroveň sedace, délku hospitalizace, spokojenost pacientů a komplikace u pacientů randomizovaných k užívání buď pro re nata (PRN) nebo IVPCA opioidy. Předpokládáme, že IVPCA bude v pooperační léčbě účinnější než PRN opioidy bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující intrakraniální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Afázie
  • Respirační selhání
  • Alergie/nesnášenlivost na fentanyl
  • Užívání opioidů
  • Anamnéza bolesti závislé na opioidech,
  • Pacient byl ve zkušebním lékovém testu (kromě chemoterapie) v měsíci předcházejícím dni zařazení
  • Psychická nebo fyzická omezení, která by bránila posouzení pacienta nebo použití PCA
  • Chronické bolestivé stavy nesouvisející s důvodem operace,
  • Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžadovalo doplňkový kyslík nebo ventilační podporu, jako je použití mechanické ventilace nebo přetlakové ventilace
  • Pacient není schopen zahájit bolusovou dávku IVPCA fentanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supratentoriální PCA fentanyl
Lék: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 ug/kg s dávkovacím intervalem („lockout“) 15 minut a maximální povolenou dávkou 4 žádané dávky za hodinu, podle jejich randomizovaného předoperačního přiřazení. PCA pumpa (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) měla předem naprogramovaný limit dávky 50 ug fentanylu, což byla maximální povolená dávka PCA
Ostatní jména:
  • PCA
Aktivní komparátor: Supratentoriální PRN fentanyl
Lék: PRN fentanyl
IV fentanyl 25 až 50 ug každých 30 minut PRN (maximální rutinní dávka povolená na naší jednotce kritické péče pro neurovědy (NCCU))
Ostatní jména:
  • IV fentanyl
Experimentální: Infratentoriální PCA fentanyl
Lék: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 ug/kg s dávkovacím intervalem („lockout“) 15 minut a maximální povolenou dávkou 4 žádané dávky za hodinu, podle jejich randomizovaného předoperačního přiřazení. PCA pumpa (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) měla předem naprogramovaný limit dávky 50 ug fentanylu, což byla maximální povolená dávka PCA
Ostatní jména:
  • PCA
Aktivní komparátor: Infratentoriální PRN fentanyl
Lék: PRN fentanyl
IV fentanyl 25 až 50 ug každých 30 minut PRN (maximální rutinní dávka povolená na naší jednotce kritické péče pro neurovědy (NCCU))
Ostatní jména:
  • IV fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodinové skóre bolesti
Časové okno: Až 16 hodin
Skóre numerické hodnotící stupnice pacientů (0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Až 16 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Až 16 hodin
množství fentanylu je takové, jaké je podáno v reakci na odpovídající úrovně klidové bolesti. Hodina 0 tedy udává množství podaného fentanylu od okamžiku přijetí do konce první hodiny. Všimněte si také, že jakmile se hodnocení bolesti provádí každou druhou hodinu (např. 10, 12, 14 a 16), uvedené analgetické celkové hodnoty platí pro odpovídající 2 hodiny po hodnocení bolesti a byly sníženy na polovinu, aby se odhadla hodinová sazba spotřeba analgetik.
Až 16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00001283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit