Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVPCA w leczeniu bólu po poważnych operacjach wewnątrzczaszkowych

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bezpieczeństwo i skuteczność IVPCA w leczeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych po kraniotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IVPCA) u pacjentów po dużych operacjach wewnątrzczaszkowych (np. guzy mózgu, chirurgia naczyniowa). Porównamy ból, zużycie opioidów, koszty, poziom sedacji, długość pobytu w szpitalu, zadowolenie pacjentów i powikłania u pacjentów zrandomizowanych do otrzymywania opioidów pro renata (PRN) lub IVPCA. Stawiamy hipotezę, że IVPCA będzie skuteczniejszy niż opioidy PRN w leczeniu pooperacyjnym bez zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani zabiegom wewnątrzczaszkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Ciąża
  • Afazja
  • Niewydolność oddechowa
  • Alergia/nietolerancja na fentanyl
  • Stosowanie opioidów
  • Historia bólu zależnego od opioidów,
  • Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym leku (z wyjątkiem chemioterapii) w miesiącu poprzedzającym dzień włączenia
  • Ograniczenia psychiczne lub fizyczne, które uniemożliwiłyby ocenę pacjenta lub zastosowanie PCA
  • Przewlekłe dolegliwości bólowe niezwiązane z przyczyną operacji,
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, która wymagała dodatkowego tlenu lub wspomagania wentylacji, takiego jak wentylacja mechaniczna lub wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • Pacjent nie może rozpocząć podawania bolusa fentanylu IVPCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadnamiotowy fentanyl PCA
Lek: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 μg/kg z przerwą w dawkowaniu („blokada”) wynoszącą 15 minut i maksymalną dozwoloną dawką wynoszącą 4 dawki na żądanie na godzinę, zgodnie z ich losowym przydziałem przedoperacyjnym. Pompa PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) miała zaprogramowaną dawkę graniczną fentanylu wynoszącą 50 μg i była to maksymalna dozwolona dawka PCA
Inne nazwy:
  • PCA
Aktywny komparator: Nadnamiotowy fentanyl PRN
Lek: PRN fentanyl
IV fentanyl 25 do 50 ug co 30 minut PRN (maksymalna rutynowa dawka dozwolona w naszym oddziale intensywnej opieki neurologicznej (NCCU))
Inne nazwy:
  • Dożylny fentanyl
Eksperymentalny: Podnamiotowy fentanyl PCA
Lek: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 μg/kg z przerwą w dawkowaniu („blokada”) wynoszącą 15 minut i maksymalną dozwoloną dawką wynoszącą 4 dawki na żądanie na godzinę, zgodnie z ich losowym przydziałem przedoperacyjnym. Pompa PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) miała zaprogramowaną dawkę graniczną fentanylu wynoszącą 50 μg i była to maksymalna dozwolona dawka PCA
Inne nazwy:
  • PCA
Aktywny komparator: Fentanyl podnamiotowy PRN
Lek: PRN fentanyl
IV fentanyl 25 do 50 ug co 30 minut PRN (maksymalna rutynowa dawka dozwolona w naszym oddziale intensywnej opieki neurologicznej (NCCU))
Inne nazwy:
  • Dożylny fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godzinowe oceny bólu
Ramy czasowe: Do 16 godzin
Wyniki numerycznej skali oceny pacjentów (0-10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Do 16 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja Fentanylu
Ramy czasowe: Do 16 godzin
ilość fentanylu to ilość podawana w odpowiedzi na odpowiednie poziomy bólu spoczynkowego. Zatem godzina 0 wskazuje ilość podanego fentanylu od momentu przyjęcia do końca pierwszej godziny. Należy również zauważyć, że po dokonaniu oceny bólu co drugą godzinę (np. 10, 12, 14 i 16), wskazane sumy środków przeciwbólowych odnoszą się do odpowiedniego 2-godzinnego okresu po ocenie bólu i zostały zmniejszone o połowę, aby oszacować stawkę godzinową konsumpcja środków przeciwbólowych.
Do 16 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00001283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj