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IVPCA nella gestione del dolore dopo chirurgia intracranica maggiore

28 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

La sicurezza e l'efficacia dell'IVPCA nella gestione del dolore da craniotomia postoperatoria negli adulti: uno studio prospettico controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IVPCA) in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica maggiore (ad es. tumori cerebrali, chirurgia vascolare). Confronteremo il dolore, il consumo di oppioidi, i costi, il livello di sedazione, la durata della degenza ospedaliera, la soddisfazione del paziente e le complicanze nei pazienti randomizzati a ricevere oppioidi pro re nata (PRN) o IVPCA. Ipotizziamo che l'IVPCA sarà più efficace degli oppioidi PRN nel trattamento del postoperatorio senza una maggiore incidenza di effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a chirurgia intracranica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza
  • Afasia
  • Insufficienza respiratoria
  • Allergia/intolleranza al fentanil
  • Uso di oppioidi
  • Storia di dolore dipendente da oppioidi,
  • Il paziente è stato sottoposto a una sperimentazione farmacologica sperimentale (tranne la chemioterapia) nel mese precedente il giorno dell'arruolamento
  • Limitazioni mentali o fisiche che impedirebbero la valutazione del paziente o l'uso di PCA
  • Condizioni dolorose croniche non correlate al motivo dell'intervento chirurgico,
  • Malattia respiratoria clinicamente significativa che ha richiesto ossigeno supplementare o supporto ventilatorio come l'uso di ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva
  • Il paziente non è in grado di iniziare una dose in bolo di fentanil IVPCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil PCA sopratentoriale
Droga: Fentanil PCA
PCA fentanil 0,5 ug/kg con un intervallo di somministrazione ("blocco") di 15 minuti e un dosaggio massimo consentito di 4 dosi su richiesta all'ora, in base alla loro assegnazione preoperatoria randomizzata. La pompa PCA (CADD-Solis Ambulator Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) aveva un limite di dose preprogrammato di 50 ug di fentanil, e questa era la dose massima consentita di PCA
Altri nomi:
  • APC
Comparatore attivo: Fentanil PRN sopratentoriale
Droga: Fentanil PRN
Fentanil EV da 25 a 50 ug ogni 30 minuti PRN (la dose massima di routine consentita nella nostra unità di terapia intensiva delle neuroscienze (NCCU))
Altri nomi:
  • Fentanil EV
Sperimentale: Fentanil PCA infratentoriale
Droga: Fentanil PCA
PCA fentanil 0,5 ug/kg con un intervallo di somministrazione ("blocco") di 15 minuti e un dosaggio massimo consentito di 4 dosi su richiesta all'ora, in base alla loro assegnazione preoperatoria randomizzata. La pompa PCA (CADD-Solis Ambulator Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) aveva un limite di dose preprogrammato di 50 ug di fentanil, e questa era la dose massima consentita di PCA
Altri nomi:
  • APC
Comparatore attivo: Fentanil PRN infratentoriale
Droga: Fentanil PRN
Fentanil EV da 25 a 50 ug ogni 30 minuti PRN (la dose massima di routine consentita nella nostra unità di terapia intensiva delle neuroscienze (NCCU))
Altri nomi:
  • Fentanil EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi orari del dolore
Lasso di tempo: Fino a 16 ore
Punteggi della scala di valutazione numerica dei pazienti (0-10: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Fino a 16 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 16 ore
la quantità di fentanil è quella somministrata in risposta ai corrispondenti livelli di dolore a riposo. Pertanto, l'ora 0 indica la quantità di fentanil somministrata dal momento del ricovero fino alla fine della prima ora. Si noti inoltre che una volta che le valutazioni del dolore vengono effettuate ogni due ore (ad esempio, 10, 12, 14 e 16), i totali degli analgesici indicati sono per il corrispondente periodo di 2 ore dopo la valutazione del dolore e sono stati dimezzati per stimare la frequenza oraria di consumo di analgesici.
Fino a 16 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00001283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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