IVPCA no manejo da dor após cirurgia intracraniana importante
28 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
A segurança e a eficácia da IVPCA no tratamento da dor pós-operatória de craniotomia em adultos: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IVPCA) em pacientes após cirurgia intracraniana de grande porte (por exemplo,
tumores cerebrais, cirurgia vascular).
Compararemos dor, consumo de opioides, custos, nível de sedação, tempo de internação, satisfação do paciente e complicações em pacientes randomizados para receber opioides pro re nata (PRN) ou IVPCA.
Nossa hipótese é que IVPCA será mais eficaz do que os opioides PRN no tratamento do pós-operatório sem aumento da incidência de efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a cirurgia intracraniana
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Gravidez
- Afasia
- Parada respiratória
- Alergia/intolerância ao fentanil
- uso de opioides
- História de dor dependente de opioides,
- O paciente esteve em um teste de medicamento experimental (exceto quimioterapia) no mês anterior ao dia da inscrição
- Limitações mentais ou físicas que impediriam a avaliação do paciente ou o uso de PCA
- Condições dolorosas crônicas não relacionadas ao motivo da cirurgia,
- Doença respiratória clinicamente significativa que requer oxigênio suplementar ou suporte ventilatório, como uso de ventilação mecânica ou ventilação com pressão positiva
- O paciente é incapaz de iniciar uma dose em bolus de IVPCA fentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCA Supratentorial fentanil
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PCA fentanil 0,5 ug/kg com um intervalo de dosagem ("lockout") de 15 minutos e uma dosagem máxima permitida de 4 doses de demanda por hora, de acordo com sua atribuição pré-operatória randomizada.
A bomba de PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) tinha um limite de dose pré-programado de 50 ug de fentanil, e esta era a dose máxima de PCA permitida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fentanil PRN supratentorial
|
Fentanil IV 25 a 50 ug a cada 30 minutos PRN (a dose máxima de rotina permitida em nossa Unidade de Cuidados Críticos de Neurociências (NCCU))
Outros nomes:
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Experimental: PCA infratentorial fentanil
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PCA fentanil 0,5 ug/kg com um intervalo de dosagem ("lockout") de 15 minutos e uma dosagem máxima permitida de 4 doses de demanda por hora, de acordo com sua atribuição pré-operatória randomizada.
A bomba de PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) tinha um limite de dose pré-programado de 50 ug de fentanil, e esta era a dose máxima de PCA permitida
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: PRN infratentorial fentanil
|
Fentanil IV 25 a 50 ug a cada 30 minutos PRN (a dose máxima de rotina permitida em nossa Unidade de Cuidados Críticos de Neurociências (NCCU))
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor por hora
Prazo: Até 16 horas
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica dos Pacientes (0-10: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Até 16 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Fentanil
Prazo: Até 16 horas
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a quantidade de fentanil é aquela administrada em resposta aos níveis correspondentes de dor em repouso.
Assim, a hora 0 indica a quantidade de fentanil administrada desde o momento da internação até o final da primeira hora.
Observe também que, uma vez que as avaliações da dor são feitas a cada duas horas (por exemplo, 10, 12, 14 e 16), os totais de analgésicos indicados são para o período correspondente de 2 horas após a avaliação da dor e foram reduzidos à metade para estimar a taxa horária de consumo de analgésicos.
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Até 16 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morad AH, Winters BD, Yaster M, Stevens RD, White ED, Thompson RE, Weingart JD, Gottschalk A. Efficacy of intravenous patient-controlled analgesia after supratentorial intracranial surgery: a prospective randomized controlled trial. Clinical article. J Neurosurg. 2009 Aug;111(2):343-50. doi: 10.3171/2008.11.JNS08797.
- Morad A, Winters B, Stevens R, White E, Weingart J, Yaster M, Gottschalk A. The efficacy of intravenous patient-controlled analgesia after intracranial surgery of the posterior fossa: a prospective, randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):416-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c5a. Epub 2011 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00001283
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