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IVPCA dans la gestion de la douleur après une chirurgie intracrânienne majeure

28 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'innocuité et l'efficacité de l'IVPCA dans la prise en charge de la douleur de craniotomie postopératoire chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé prospectif

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IVPCA) chez les patients après une chirurgie intracrânienne majeure (par ex. tumeurs cérébrales, chirurgie vasculaire). Nous comparerons la douleur, la consommation d'opioïdes, les coûts, le niveau de sédation, la durée du séjour à l'hôpital, la satisfaction des patients et les complications chez les patients randomisés pour recevoir des opioïdes pro re nata (PRN) ou IVPCA. Nous émettons l'hypothèse que l'IVPCA sera plus efficace que les opioïdes PRN dans le traitement des suites opératoires sans augmentation de l'incidence des effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes subissant une chirurgie intracrânienne

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Grossesse
  • Aphasie
  • Arrêt respiratoire
  • Allergie/intolérance au fentanyl
  • Utilisation d'opioïdes
  • Antécédents de douleur dépendante aux opiacés,
  • Le patient a participé à un essai de médicament expérimental (à l'exception de la chimiothérapie) au cours du mois précédant le jour de l'inscription
  • Limitations mentales ou physiques qui empêcheraient l'évaluation du patient ou l'utilisation de l'ACP
  • Conditions douloureuses chroniques sans rapport avec la raison de la chirurgie,
  • Maladie respiratoire cliniquement significative nécessitant un supplément d'oxygène ou une assistance ventilatoire telle que l'utilisation d'une ventilation mécanique ou d'une ventilation à pression positive
  • Le patient est incapable d'initier une dose bolus de fentanyl IVPCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCA supratentoriel fentanyl
Médicament: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 ug/kg avec un intervalle de dosage ("lock-out") de 15 minutes et une dose maximale autorisée de 4 doses à la demande par heure, selon leur assignation préopératoire randomisée. La pompe PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) avait une limite de dose préprogrammée de 50 ug de fentanyl, et c'était la dose PCA maximale autorisée
Autres noms:
  • APC
Comparateur actif: Fentanyl PRN supratentoriel
Médicament: PRN fentanyl
Fentanyl IV 25 à 50 ug toutes les 30 minutes PRN (la dose de routine maximale autorisée dans notre unité de soins intensifs en neurosciences (NCCU))
Autres noms:
  • Fentanyl IV
Expérimental: PCA infratentoriel fentanyl
Médicament: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 ug/kg avec un intervalle de dosage ("lock-out") de 15 minutes et une dose maximale autorisée de 4 doses à la demande par heure, selon leur assignation préopératoire randomisée. La pompe PCA (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) avait une limite de dose préprogrammée de 50 ug de fentanyl, et c'était la dose PCA maximale autorisée
Autres noms:
  • APC
Comparateur actif: Fentanyl PRN infratentoriel
Médicament: PRN fentanyl
Fentanyl IV 25 à 50 ug toutes les 30 minutes PRN (la dose de routine maximale autorisée dans notre unité de soins intensifs en neurosciences (NCCU))
Autres noms:
  • Fentanyl IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores horaires de douleur
Délai: Jusqu'à 16 heures
Scores de l'échelle d'évaluation numérique des patients (0-10 : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Jusqu'à 16 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de fentanyl
Délai: Jusqu'à 16 heures
la quantité de fentanyl est celle administrée en réponse aux niveaux de douleur au repos correspondants. Ainsi, l'heure 0 indique la quantité de fentanyl administrée depuis le moment de l'admission jusqu'à la fin de la première heure. Notez également qu'une fois que les évaluations de la douleur sont effectuées toutes les deux heures (par exemple, 10, 12, 14 et 16), les totaux d'analgésiques indiqués sont pour la période correspondante de 2 heures après l'évaluation de la douleur et ont été divisés par deux pour estimer le taux horaire de consommation antalgique.
Jusqu'à 16 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2006

Première publication (Estimation)

3 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00001283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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