Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVPCA i behandling af smerte efter større intrakraniel kirurgi

28. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​IVPCA i behandlingen af ​​postoperativ kraniotomismerte hos voksne: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) hos patienter efter større intrakraniel kirurgi (f. hjernetumorer, karkirurgi). Vi vil sammenligne smerter, opioidforbrug, omkostninger, sedationsniveau, længde af hospitalsophold, patienttilfredshed og komplikationer hos patienter, der er randomiseret til at modtage enten pro re nata (PRN) eller IVPCA opioider. Vi antager, at IVPCA vil være mere effektiv end PRN-opioider i behandlingen af ​​postoperative uden øget forekomst af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår intrakraniel kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Graviditet
  • Afasi
  • Respirationssvigt
  • Allergi/intolerance over for fentanyl
  • Brug af opioider
  • Anamnese med opioidafhængig smerte,
  • Patienten har været i et forsøg med lægemiddel (undtagen kemoterapi) i måneden forud for indskrivningsdagen
  • Psykiske eller fysiske begrænsninger, der ville forhindre patientvurdering eller PCA-brug
  • Kroniske smertefulde tilstande, der ikke er relateret til årsagen til operationen,
  • Klinisk signifikant respiratorisk sygdom, der krævede supplerende ilt eller ventilatorisk støtte, såsom brug af mekanisk ventilation eller overtryksventilation
  • Patienten er ikke i stand til at påbegynde en bolusdosis af IVPCA fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supratentorial PCA fentanyl
Medicin: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 ug/kg med et doseringsinterval ("lockout") på 15 minutter og en maksimal tilladt dosis på 4 behovsdoser i timen, i henhold til deres randomiserede præoperative tildeling. PCA-pumpen (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) havde en forudprogrammeret dosisgrænse på 50 ug fentanyl, og dette var den maksimalt tilladte PCA-dosis
Andre navne:
  • PCA
Aktiv komparator: Supratentorial PRN fentanyl
Medicin: PRN fentanyl
IV fentanyl 25 til 50 ug hvert 30. minut PRN (den maksimale rutinedosis tilladt i vores Neurosciences Critical Care Unit (NCCU))
Andre navne:
  • IV fentanyl
Eksperimentel: Infratentorial PCA fentanyl
Medicin: PCA fentanyl
PCA fentanyl 0,5 ug/kg med et doseringsinterval ("lockout") på 15 minutter og en maksimal tilladt dosis på 4 behovsdoser i timen, i henhold til deres randomiserede præoperative tildeling. PCA-pumpen (CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump; Smiths Medical, Dublin, OH) havde en forudprogrammeret dosisgrænse på 50 ug fentanyl, og dette var den maksimalt tilladte PCA-dosis
Andre navne:
  • PCA
Aktiv komparator: Infratentorial PRN fentanyl
Medicin: PRN fentanyl
IV fentanyl 25 til 50 ug hvert 30. minut PRN (den maksimale rutinedosis tilladt i vores Neurosciences Critical Care Unit (NCCU))
Andre navne:
  • IV fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater pr. time
Tidsramme: Op til 16 timer
Patienternes numeriske vurderingsskala-score (0-10: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Op til 16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Op til 16 timer
mængden af ​​fentanyl er den, der administreres som reaktion på tilsvarende hvilesmerteniveauer. 0 timen angiver således mængden af ​​fentanyl administreret fra indlæggelsestidspunktet til slutningen af ​​den første time. Bemærk også, at når smertevurderinger er foretaget hver anden time (f.eks. 10, 12, 14 og 16), er de angivne analgetiske totaler for den tilsvarende 2-timers periode efter smertevurderingen og blev halveret for at estimere timeprisen på smertestillende forbrug.
Op til 16 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradford Winters, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (Skøn)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00001283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner