脊髄損傷患者の便失禁と便秘の治療
2006年2月2日 更新者：University of Aarhus
脊髄損傷患者における便失禁および便秘の治療 - 経肛門的灌漑と比較した前向き、無作為化、対照、多施設試験保存的腸管理
この研究は、糞便失禁および/または便秘。
人口; 5カ国からの便失禁および/または便秘の80人のSCL-患者。
焦点を合わせる：
腸症状スコア 神経因性腸機能不全スコア 症状に関連する生活の質に関する質問票 腸のケアと副作用の実行に費やす時間
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷患者の腸機能障害の程度は、いくつかの研究で報告されています。 脊髄損傷は、結腸直腸の運動性、通過時間、排便に影響を与え、多くの場合、便秘、便失禁、またはその両方の組み合わせにつながります。 これらの症状は生命を脅かすものではありませんが、生活の質に深刻な影響を与えるだけでなく、不安や抑うつのレベルを高める可能性があります.
さまざまな腸管管理プログラムが経験的であり、個々の解決策が試行錯誤に基づいて求められてきました。 経肛門的洗浄は、便秘または便失禁のある特定の患者に使用されています。 最近の研究では、脊髄損傷患者の大部分が治療の恩恵を受けました。 しかし、脊髄損傷の腸管理プログラムを支持する文献には限られた証拠があり、別の適切に設計された対照試験はまだ不足しています. したがって、本研究は、神経因性腸機能障害を有する脊髄損傷患者を対象とした前向き無作為化対照多施設共同研究において、経肛門的洗浄と保存的腸管管理を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -損傷から少なくとも3か月の任意のレベルの脊髄損傷
- 以下の症状の少なくとも 1 つ以上:
- 毎日または隔日で 30 分以上排便しようとする
- 排便前または排便中の自律神経反射異常の症状
- 排便前または排便中の腹部不快感
- 月に1回以上の便失禁のエピソード
- 患者は治療を理解することができ、処方されたレジメンを進んで遵守することができます
- 患者は介助の有無にかかわらず、便器に座って経肛門結腸洗浄を行うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 怪我による重大な未解決の身体的問題の併存
- 経肛門逆行性洗浄を定期的に行う
- 腸閉塞の証拠
- 炎症性腸疾患の証拠
- -脳性麻痺または脳卒中の病歴
- 多発性硬化症
- 糖尿病性多発神経障害
- 腹部または肛門周囲の手術歴（虫垂切除術または痔核切除術などの軽微な手術を除く）
- 妊娠中または授乳中
- 脊椎チョックの証拠
- 精神的に不安定
- 1日あたり5mg以上のプレドニゾロンによる治療。
- PNSインプラント（仙骨神経刺激）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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クリーブランド クリニックの便秘スコアリング システム
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セント マークス便失禁グレーディング システム
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二次結果の測定
結果測定 |
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神経性腸機能障害スコア
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米国結腸直腸外科学会の便失禁スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci、Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年2月2日
最終確認日
2006年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。