Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fekal inkontinens og forstoppelse hos pasienter med ryggmargsskade

2. februar 2006 oppdatert av: University of Aarhus

Behandling av fekal inkontinens og forstoppelse hos pasienter med ryggmargsskade - en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterforsøk med transanal irrigasjon vs. Konservativ tarmbehandling

Studien tar sikte på å sammenligne et nyutviklet system for transanal colon irrigasjon (Peristeen Anal Irrigation) med et tarmbehandlingsregime som ikke inkluderer irrigasjon i en prospektiv, randomisert studie hos pasienter med ryggmargslesjon (SCL-pasienter) med fekal inkontinens og/eller forstoppelse.

Befolkning; 80 SCL-pasienter med fekal inkontinens og/eller obstipasjon fra fem land.

Fokuser på:

Tarmsymptomscore Nevrogen tarmdysfunksjonsscore Symptomrelatert livskvalitetsspørreskjema Tidsforbruk for utførelse av tarmpleie og bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfanget av tarmdysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade er dokumentert i flere studier. Ryggmargsskade påvirker kolorektal motilitet, transittider og tarmtømming som ofte fører til forstoppelse, fekal inkontinens eller en kombinasjon av begge. Selv om disse symptomene ikke er livstruende, kan de ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten samt øke nivåene av angst og depresjon.

Ulike tarmbehandlingsprogrammer har vært empiriske, og individuelle løsninger har vært søkt på prøv-og-feil-basis. Transanal irrigasjon har blitt brukt hos utvalgte pasienter med forstoppelse eller fekal inkontinens. Flertallet av ryggmargsskadde pasienter i en nylig studie hadde fordel av behandlingen. Imidlertid er det begrenset bevis i litteraturen som støtter ethvert tarmbehandlingsprogram ved ryggmargsskade til fordel for en annen, og det mangler fortsatt godt utformede kontrollerte studier. Derfor har denne studien som mål å sammenligne transanal irrigasjon med konservativ tarmbehandling, definert som beste støttende tarmpleie uten irrigasjon, i en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie blant ryggmargsskadde pasienter med nevrogen tarmdysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ryggmargslesjon på ethvert nivå minst 3 måneder fra skade
  • Minst ett eller flere av følgende symptomer:
  • Bruke ½ time eller mer på å prøve å gjøre avføring hver dag eller annenhver dag
  • Symptomer på autonom dysrefleksi før eller under avføring
  • Ubehag i magen før eller under avføring
  • Episoder med avføringsinkontinens én eller flere ganger i måneden
  • Pasienten er i stand til å forstå behandlingen og er villig til å følge det foreskrevne regimet
  • Pasienten er i stand til å utføre transanal kolonskylling sittende på en toalettkommode med eller uten assistanse
  • Signert informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende store uløste fysiske problemer på grunn av skaden
  • Utfør transanal retrograd vanning med jevne mellomrom
  • Bevis på tarmobstruksjon
  • Bevis på inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med cerebral parese eller cerebral apopleksi
  • Multippel sklerose
  • Diabetisk polynevropati
  • Tidligere abdominal eller perianal kirurgi (ikke inkludert mindre kirurgi som appendektomi eller hemoroidektomi)
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på spinal chock
  • Mentalt ustabil
  • Behandling med mer enn 5 mg prednisolon per dag.
  • PNS-implantat (stimulering av sakral nerve)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cleveland Clinic Constipaton Scoring System
St. Marks Fecal Incontinence Grading System

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Score for nevrogen tarmdysfunksjon
American Society of Colorectal Surgeon Fecal Incontinence Score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Coloplast A/S
Central Jutland Regional Hospital
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital, United Kingdom,
Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, Germany,

Etterforskere

  • Studiestol: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK021CC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transanal irrigasjon med Peristeen Anal Irrigation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere