Léčba fekální inkontinence a zácpy u pacientů s poraněním míchy
Léčba fekální inkontinence a zácpy u pacientů s poraněním míchy – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie transanální irigace vs. Konzervativní léčba střev
Cílem studie je porovnat nově vyvinutý systém pro transanální výplach tlustého střeva (Peristeen Anal Irrigation) s režimem řízení střev, který nezahrnuje výplach v prospektivní, randomizované studii u pacientů s míšními lézemi (pacienti s míšními lézemi) s fekální inkontinencí a/nebo zácpa.
Počet obyvatel; 80 pacientů s SCL s fekální inkontinencí a/nebo zácpou z pěti zemí.
Zaměřte se na:
Skóre střevních příznaků Skóre neurogenní střevní dysfunkce Dotazník kvality života související s příznakem Časová náročnost na výkon střevní péče a vedlejší účinky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah dysfunkce střev u pacientů s poraněním míchy byl dokumentován v několika studiích. Poranění míchy ovlivňuje kolorektální motilitu, dobu průchodu a vyprazdňování střeva, což často vede k zácpě, fekální inkontinenci nebo kombinaci obou. I když tyto příznaky nejsou život ohrožující, mohou mít vážný dopad na kvalitu života a také zvýšit úroveň úzkosti a deprese.
Různé programy řízení střeva byly empirické a byla hledána individuální řešení na základě pokusů a omylů. Transanální irigace byla použita u vybraných pacientů se zácpou nebo fekální inkontinencí. Většina pacientů s poraněním míchy v nedávné studii měla z léčby prospěch. V literatuře však existují omezené důkazy podporující jakýkoli program řízení střev u poranění míchy ve prospěch jiných a stále chybí dobře navržené kontrolované studie. Cílem této studie je tedy porovnat transanální irigaci s konzervativní léčbou střeva, definovanou jako nejlepší podpůrná střevní péče bez irigace, v prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s poraněním míchy s neurogenní dysfunkcí střev.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Míšní léze na jakékoli úrovni alespoň 3 měsíce od poranění
- Alespoň jeden nebo více z následujících příznaků:
- Strávit ½ hodiny nebo více pokusy o defekaci každý den nebo každý druhý den
- Příznaky autonomní dysreflexie před nebo během defekace
- Nepohodlí v břiše před nebo během defekace
- Epizody fekální inkontinence jednou nebo vícekrát za měsíc
- Pacient je schopen porozumět léčbě a je ochoten dodržovat předepsaný režim
- Pacient je schopen provádět transanální výplach tlustého střeva vsedě na toaletě s pomocí nebo bez pomoci
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné velké nevyřešené fyzické problémy v důsledku zranění
- Pravidelně provádějte transanální retrográdní irigaci
- Důkaz obstrukce střev
- Důkaz zánětlivého onemocnění střev
- Dětská mozková obrna nebo mozková apoplexie v anamnéze
- Roztroušená skleróza
- Diabetická polyneuropatie
- Předchozí břišní nebo perianální operace (kromě menších chirurgických zákroků jako je apendektomie nebo hemoroidektomie)
- Těhotné nebo kojící
- Důkazy zablokování páteře
- Duševně nevyrovnaný
- Léčba více než 5 mg prednisolonu denně.
- PNS implantát (stimulace sakrálního nervu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bodovací systém Cleveland Clinic Constipaton
|
|
Systém hodnocení fekální inkontinence St. Mark
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre neurogenní dysfunkce střev
|
|
Skóre fekální inkontinence americké společnosti kolorektálního chirurga
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK021CC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .