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Tratamento da incontinência fecal e constipação em pacientes com lesão medular

2 de fevereiro de 2006 atualizado por: University of Aarhus

Tratamento da incontinência fecal e constipação em pacientes com lesão medular - um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico de irrigação transanal vs. Manejo Conservador do Intestino

O estudo visa comparar um sistema recém-desenvolvido para irrigação colônica transanal (Peristeen Anal Irrigation) com um regime de controle intestinal que não inclui irrigação em um estudo prospectivo e randomizado em pacientes com lesão da medula espinhal (pacientes SCL) com incontinência fecal e/ou Prisão de ventre.

População; 80 SCL- pacientes com incontinência fecal e/ou constipação de cinco países.

Focar em:

Pontuação de sintomas intestinais Pontuação de disfunção intestinal neurogênica Questionário de qualidade de vida relacionado a sintomas Tempo gasto para realizar cuidados intestinais e efeitos colaterais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A magnitude da disfunção intestinal em pacientes com lesão medular tem sido documentada em vários estudos. A lesão da medula espinhal afeta a motilidade colorretal, os tempos de trânsito e o esvaziamento intestinal, muitas vezes levando à constipação, incontinência fecal ou uma combinação de ambos. Embora esses sintomas não sejam fatais, eles podem ter um impacto severo na qualidade de vida, bem como aumentar os níveis de ansiedade e depressão.

Vários programas de manejo intestinal têm sido empíricos, e soluções individuais têm sido buscadas na base de tentativa e erro. A irrigação transanal tem sido usada em pacientes selecionados com constipação ou incontinência fecal. A maioria dos pacientes com lesão medular em um estudo recente se beneficiou do tratamento. No entanto, há evidências limitadas na literatura que apóiam qualquer programa de manejo intestinal na lesão da medula espinhal em favor de outro e ainda faltam estudos controlados bem desenhados. Portanto, o presente estudo tem como objetivo comparar a irrigação transanal com o manejo intestinal conservador, definido como o melhor cuidado intestinal de suporte sem irrigação, em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico entre pacientes com lesão medular com disfunção intestinal neurogênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Lesão da medula espinhal em qualquer nível pelo menos 3 meses após a lesão
  • Pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas:
  • Gastar ½ hora ou mais tentando defecar a cada dia ou a cada dois dias
  • Sintomas de disreflexia autonômica antes ou durante a defecação
  • Desconforto abdominal antes ou durante a defecação
  • Episódios de incontinência fecal uma ou mais vezes por mês
  • O paciente é capaz de entender o tratamento e está disposto a cumprir o regime prescrito
  • O paciente é capaz de realizar a irrigação colônica transanal sentado em um vaso sanitário com ou sem assistência
  • O consentimento informado assinado foi obtido

Critério de exclusão:

  • Principais problemas físicos não resolvidos coexistentes devido à lesão
  • Realize irrigação retrógrada transanal regularmente
  • Evidência de obstrução intestinal
  • Evidência de doença inflamatória intestinal
  • História de paralisia cerebral ou apoplexia cerebral
  • Esclerose múltipla
  • polineuropatia diabética
  • Cirurgia abdominal ou perianal anterior (não incluindo pequenas cirurgias como apendicectomia ou hemorroidectomia)
  • Grávida ou lactante
  • Evidência de choque espinhal
  • Mentalmente instável
  • Tratamento com mais de 5 mg de prednisolona por dia.
  • Implante de PNS (estimulação do nervo sacral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sistema de Pontuação da Constipação da Cleveland Clinic
Sistema de classificação de incontinência fecal de St. Mark

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica
Pontuação de Incontinência Fecal da Sociedade Americana de Cirurgiões Colorretais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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