- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00286520
Tratamento da incontinência fecal e constipação em pacientes com lesão medular
Tratamento da incontinência fecal e constipação em pacientes com lesão medular - um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico de irrigação transanal vs. Manejo Conservador do Intestino
O estudo visa comparar um sistema recém-desenvolvido para irrigação colônica transanal (Peristeen Anal Irrigation) com um regime de controle intestinal que não inclui irrigação em um estudo prospectivo e randomizado em pacientes com lesão da medula espinhal (pacientes SCL) com incontinência fecal e/ou Prisão de ventre.
População; 80 SCL- pacientes com incontinência fecal e/ou constipação de cinco países.
Focar em:
Pontuação de sintomas intestinais Pontuação de disfunção intestinal neurogênica Questionário de qualidade de vida relacionado a sintomas Tempo gasto para realizar cuidados intestinais e efeitos colaterais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A magnitude da disfunção intestinal em pacientes com lesão medular tem sido documentada em vários estudos. A lesão da medula espinhal afeta a motilidade colorretal, os tempos de trânsito e o esvaziamento intestinal, muitas vezes levando à constipação, incontinência fecal ou uma combinação de ambos. Embora esses sintomas não sejam fatais, eles podem ter um impacto severo na qualidade de vida, bem como aumentar os níveis de ansiedade e depressão.
Vários programas de manejo intestinal têm sido empíricos, e soluções individuais têm sido buscadas na base de tentativa e erro. A irrigação transanal tem sido usada em pacientes selecionados com constipação ou incontinência fecal. A maioria dos pacientes com lesão medular em um estudo recente se beneficiou do tratamento. No entanto, há evidências limitadas na literatura que apóiam qualquer programa de manejo intestinal na lesão da medula espinhal em favor de outro e ainda faltam estudos controlados bem desenhados. Portanto, o presente estudo tem como objetivo comparar a irrigação transanal com o manejo intestinal conservador, definido como o melhor cuidado intestinal de suporte sem irrigação, em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico entre pacientes com lesão medular com disfunção intestinal neurogênica.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Lesão da medula espinhal em qualquer nível pelo menos 3 meses após a lesão
- Pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas:
- Gastar ½ hora ou mais tentando defecar a cada dia ou a cada dois dias
- Sintomas de disreflexia autonômica antes ou durante a defecação
- Desconforto abdominal antes ou durante a defecação
- Episódios de incontinência fecal uma ou mais vezes por mês
- O paciente é capaz de entender o tratamento e está disposto a cumprir o regime prescrito
- O paciente é capaz de realizar a irrigação colônica transanal sentado em um vaso sanitário com ou sem assistência
- O consentimento informado assinado foi obtido
Critério de exclusão:
- Principais problemas físicos não resolvidos coexistentes devido à lesão
- Realize irrigação retrógrada transanal regularmente
- Evidência de obstrução intestinal
- Evidência de doença inflamatória intestinal
- História de paralisia cerebral ou apoplexia cerebral
- Esclerose múltipla
- polineuropatia diabética
- Cirurgia abdominal ou perianal anterior (não incluindo pequenas cirurgias como apendicectomia ou hemorroidectomia)
- Grávida ou lactante
- Evidência de choque espinhal
- Mentalmente instável
- Tratamento com mais de 5 mg de prednisolona por dia.
- Implante de PNS (estimulação do nervo sacral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sistema de Pontuação da Constipação da Cleveland Clinic
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Sistema de classificação de incontinência fecal de St. Mark
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica
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Pontuação de Incontinência Fecal da Sociedade Americana de Cirurgiões Colorretais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Constipação
- Lesões da Medula Espinhal
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- DK021CC
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