- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286520
Tratamiento de la incontinencia fecal y el estreñimiento en pacientes con lesión medular
Tratamiento de la incontinencia fecal y el estreñimiento en pacientes con lesión de la médula espinal: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de irrigación transanal vs. Manejo conservador del intestino
El estudio tiene como objetivo comparar un sistema recientemente desarrollado para la irrigación colónica transanal (Irrigación anal Peristeen) con un régimen de control intestinal que no incluye irrigación en un ensayo prospectivo y aleatorizado en pacientes con lesión de la médula espinal (pacientes con SCL) con incontinencia fecal y/o constipación.
Población; 80 SCL- pacientes con incontinencia fecal y/o estreñimiento de cinco países.
Concentrarse en:
Puntaje de síntomas intestinales Puntaje de disfunción intestinal neurogénica Cuestionario de calidad de vida relacionada con los síntomas Gasto de tiempo para realizar el cuidado intestinal y efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La magnitud de la disfunción intestinal en pacientes con lesión medular ha sido documentada en varios estudios. La lesión de la médula espinal afecta la motilidad colorrectal, los tiempos de tránsito y el vaciamiento intestinal, lo que a menudo provoca estreñimiento, incontinencia fecal o una combinación de ambos. Aunque estos síntomas no ponen en peligro la vida, pueden tener un impacto severo en la calidad de vida y aumentar los niveles de ansiedad y depresión.
Varios programas de manejo intestinal han sido empíricos y se han buscado soluciones individuales sobre la base de prueba y error. La irrigación transanal se ha utilizado en pacientes seleccionados con estreñimiento o incontinencia fecal. La mayoría de los pacientes con lesión de la médula espinal en un estudio reciente se beneficiaron del tratamiento. Sin embargo, hay pruebas limitadas en la bibliografía que respaldan cualquier programa de control intestinal en la lesión de la médula espinal a favor de otro y aún faltan ensayos controlados bien diseñados. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la irrigación transanal con el manejo intestinal conservador, definido como el mejor cuidado intestinal de apoyo sin irrigación, en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico entre pacientes con lesión de la médula espinal y disfunción intestinal neurogénica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Lesión de la médula espinal en cualquier nivel al menos 3 meses después de la lesión
- Al menos uno o más de los siguientes síntomas:
- Pasar media hora o más tratando de defecar cada día o cada dos días
- Síntomas de disreflexia autonómica antes o durante la defecación
- Molestias abdominales antes o durante la defecación
- Episodios de incontinencia fecal una o más veces al mes
- El paciente es capaz de entender el tratamiento y está dispuesto a cumplir con el régimen prescrito
- El paciente es capaz de realizar la irrigación colónica transanal sentado en un inodoro con o sin ayuda.
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Problemas físicos importantes no resueltos coexistentes debido a la lesión
- Realizar irrigación retrógrada transanal de forma regular
- Evidencia de obstrucción intestinal
- Evidencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de parálisis cerebral o apoplejía cerebral
- Esclerosis múltiple
- polineuropatía diabética
- Cirugía abdominal o perianal previa (sin incluir cirugía menor como apendicectomía o hemorroidectomía)
- embarazada o lactando
- Evidencia de bloqueo espinal
- Mentalmente inestable
- Tratamiento con más de 5 mg de prednisolona al día.
- Implante PNS (estimulación del nervio sacro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sistema de puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland
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Sistema de clasificación de incontinencia fecal de St. Mark
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
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Puntuación de incontinencia fecal de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Colorrectales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Estreñimiento
- Lesiones de la médula espinal
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- DK021CC
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