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Tratamiento de la incontinencia fecal y el estreñimiento en pacientes con lesión medular

2 de febrero de 2006 actualizado por: University of Aarhus

Tratamiento de la incontinencia fecal y el estreñimiento en pacientes con lesión de la médula espinal: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de irrigación transanal vs. Manejo conservador del intestino

El estudio tiene como objetivo comparar un sistema recientemente desarrollado para la irrigación colónica transanal (Irrigación anal Peristeen) con un régimen de control intestinal que no incluye irrigación en un ensayo prospectivo y aleatorizado en pacientes con lesión de la médula espinal (pacientes con SCL) con incontinencia fecal y/o constipación.

Población; 80 SCL- pacientes con incontinencia fecal y/o estreñimiento de cinco países.

Concentrarse en:

Puntaje de síntomas intestinales Puntaje de disfunción intestinal neurogénica Cuestionario de calidad de vida relacionada con los síntomas Gasto de tiempo para realizar el cuidado intestinal y efectos secundarios

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La magnitud de la disfunción intestinal en pacientes con lesión medular ha sido documentada en varios estudios. La lesión de la médula espinal afecta la motilidad colorrectal, los tiempos de tránsito y el vaciamiento intestinal, lo que a menudo provoca estreñimiento, incontinencia fecal o una combinación de ambos. Aunque estos síntomas no ponen en peligro la vida, pueden tener un impacto severo en la calidad de vida y aumentar los niveles de ansiedad y depresión.

Varios programas de manejo intestinal han sido empíricos y se han buscado soluciones individuales sobre la base de prueba y error. La irrigación transanal se ha utilizado en pacientes seleccionados con estreñimiento o incontinencia fecal. La mayoría de los pacientes con lesión de la médula espinal en un estudio reciente se beneficiaron del tratamiento. Sin embargo, hay pruebas limitadas en la bibliografía que respaldan cualquier programa de control intestinal en la lesión de la médula espinal a favor de otro y aún faltan ensayos controlados bien diseñados. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la irrigación transanal con el manejo intestinal conservador, definido como el mejor cuidado intestinal de apoyo sin irrigación, en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico entre pacientes con lesión de la médula espinal y disfunción intestinal neurogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Lesión de la médula espinal en cualquier nivel al menos 3 meses después de la lesión
  • Al menos uno o más de los siguientes síntomas:
  • Pasar media hora o más tratando de defecar cada día o cada dos días
  • Síntomas de disreflexia autonómica antes o durante la defecación
  • Molestias abdominales antes o durante la defecación
  • Episodios de incontinencia fecal una o más veces al mes
  • El paciente es capaz de entender el tratamiento y está dispuesto a cumplir con el régimen prescrito
  • El paciente es capaz de realizar la irrigación colónica transanal sentado en un inodoro con o sin ayuda.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Problemas físicos importantes no resueltos coexistentes debido a la lesión
  • Realizar irrigación retrógrada transanal de forma regular
  • Evidencia de obstrucción intestinal
  • Evidencia de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de parálisis cerebral o apoplejía cerebral
  • Esclerosis múltiple
  • polineuropatía diabética
  • Cirugía abdominal o perianal previa (sin incluir cirugía menor como apendicectomía o hemorroidectomía)
  • embarazada o lactando
  • Evidencia de bloqueo espinal
  • Mentalmente inestable
  • Tratamiento con más de 5 mg de prednisolona al día.
  • Implante PNS (estimulación del nervio sacro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sistema de puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland
Sistema de clasificación de incontinencia fecal de St. Mark

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Puntuación de incontinencia fecal de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Colorrectales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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