- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286520
Behandlung von Stuhlinkontinenz und Verstopfung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
Behandlung von Stuhlinkontinenz und Obstipation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur transanalen Irrigation vs. Konservatives Darmmanagement
Die Studie zielt darauf ab, ein neu entwickeltes System zur transanalen Darmirrigation (Peristeen Anal Irrigation) mit einem Darmmanagementregime zu vergleichen, das keine Irrigation in einer prospektiven, randomisierten Studie bei Patienten mit Rückenmarksläsion (SCL-Patienten) mit Stuhlinkontinenz und/oder beinhaltet Verstopfung.
Bevölkerung; 80 SCL-Patienten mit Stuhlinkontinenz und/oder Obstipation aus fünf Ländern.
Konzentrieren Sie sich auf:
Darmsymptom-Score Neurogene Darmdysfunktions-Score Symptombezogener Fragebogen zur Lebensqualität Zeitaufwand für die Durchführung der Darmpflege und Nebenwirkungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß der Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen wurde in mehreren Studien dokumentiert. Eine Rückenmarksverletzung beeinflusst die kolorektale Motilität, die Transitzeiten und die Darmentleerung, was oft zu Verstopfung, Stuhlinkontinenz oder einer Kombination aus beidem führt. Obwohl diese Symptome nicht lebensbedrohlich sind, können sie die Lebensqualität stark beeinträchtigen und Angstzustände und Depressionen verstärken.
Verschiedene Darmmanagementprogramme wurden empirisch getestet, und individuelle Lösungen wurden auf Trial-and-Error-Basis gesucht. Transanale Irrigation wurde bei ausgewählten Patienten mit Obstipation oder Stuhlinkontinenz angewendet. In einer kürzlich durchgeführten Studie profitierte die Mehrheit der Patienten mit Rückenmarksverletzungen von der Behandlung. Allerdings gibt es in der Literatur nur begrenzte Beweise dafür, dass ein Darmmanagementprogramm bei Rückenmarksverletzungen zugunsten eines anderen Programms unterstützt wird, und gut konzipierte kontrollierte Studien fehlen noch. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie bei querschnittgelähmten Patienten mit neurogener Darmfunktionsstörung die transanale Spülung mit konservativem Darmmanagement zu vergleichen, das als beste unterstützende Darmpflege ohne Spülung definiert ist.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Rückenmarksläsion auf jeder Ebene mindestens 3 Monate nach der Verletzung
- Mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome:
- Jeden Tag oder jeden zweiten Tag eine halbe Stunde oder länger mit dem Versuch verbringen, Stuhlgang zu machen
- Symptome einer autonomen Dysreflexie vor oder während des Stuhlgangs
- Bauchbeschwerden vor oder während des Stuhlgangs
- Episoden von Stuhlinkontinenz ein- oder mehrmals pro Monat
- Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, sich an das verschriebene Regime zu halten
- Der Patient kann die transanale Darmirrigation auf einem Toilettenstuhl sitzend mit oder ohne Hilfe durchführen
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende große ungelöste körperliche Probleme aufgrund der Verletzung
- Führen Sie regelmäßig eine transanale retrograde Spülung durch
- Nachweis eines Darmverschlusses
- Nachweis einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorgeschichte von Zerebralparese oder Zerebralapoplexie
- Multiple Sklerose
- Diabetische Polyneuropathie
- Vorherige abdominale oder perianale Operation (ohne kleinere Operationen wie Appendektomie oder Hämorrhoidektomie)
- Schwanger oder stillend
- Nachweis eines Spinalschocks
- Psychisch instabil
- Behandlung mit mehr als 5 mg Prednisolon pro Tag.
- PNS-Implantat (Sakralnervenstimulation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verstopfungsbewertungssystem der Cleveland Clinic
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Stuhlinkontinenz-Bewertungssystem von St. Mark
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Neurogener Darmfunktionsscore
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Stuhlinkontinenz-Score der American Society of Colorectal Surgeon
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Wunden und Verletzungen
- Verstopfung
- Verletzungen des Rückenmarks
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- DK021CC
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