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Behandlung von Stuhlinkontinenz und Verstopfung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

2. Februar 2006 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung von Stuhlinkontinenz und Obstipation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur transanalen Irrigation vs. Konservatives Darmmanagement

Die Studie zielt darauf ab, ein neu entwickeltes System zur transanalen Darmirrigation (Peristeen Anal Irrigation) mit einem Darmmanagementregime zu vergleichen, das keine Irrigation in einer prospektiven, randomisierten Studie bei Patienten mit Rückenmarksläsion (SCL-Patienten) mit Stuhlinkontinenz und/oder beinhaltet Verstopfung.

Bevölkerung; 80 SCL-Patienten mit Stuhlinkontinenz und/oder Obstipation aus fünf Ländern.

Konzentrieren Sie sich auf:

Darmsymptom-Score Neurogene Darmdysfunktions-Score Symptombezogener Fragebogen zur Lebensqualität Zeitaufwand für die Durchführung der Darmpflege und Nebenwirkungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen wurde in mehreren Studien dokumentiert. Eine Rückenmarksverletzung beeinflusst die kolorektale Motilität, die Transitzeiten und die Darmentleerung, was oft zu Verstopfung, Stuhlinkontinenz oder einer Kombination aus beidem führt. Obwohl diese Symptome nicht lebensbedrohlich sind, können sie die Lebensqualität stark beeinträchtigen und Angstzustände und Depressionen verstärken.

Verschiedene Darmmanagementprogramme wurden empirisch getestet, und individuelle Lösungen wurden auf Trial-and-Error-Basis gesucht. Transanale Irrigation wurde bei ausgewählten Patienten mit Obstipation oder Stuhlinkontinenz angewendet. In einer kürzlich durchgeführten Studie profitierte die Mehrheit der Patienten mit Rückenmarksverletzungen von der Behandlung. Allerdings gibt es in der Literatur nur begrenzte Beweise dafür, dass ein Darmmanagementprogramm bei Rückenmarksverletzungen zugunsten eines anderen Programms unterstützt wird, und gut konzipierte kontrollierte Studien fehlen noch. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie bei querschnittgelähmten Patienten mit neurogener Darmfunktionsstörung die transanale Spülung mit konservativem Darmmanagement zu vergleichen, das als beste unterstützende Darmpflege ohne Spülung definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Rückenmarksläsion auf jeder Ebene mindestens 3 Monate nach der Verletzung
  • Mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome:
  • Jeden Tag oder jeden zweiten Tag eine halbe Stunde oder länger mit dem Versuch verbringen, Stuhlgang zu machen
  • Symptome einer autonomen Dysreflexie vor oder während des Stuhlgangs
  • Bauchbeschwerden vor oder während des Stuhlgangs
  • Episoden von Stuhlinkontinenz ein- oder mehrmals pro Monat
  • Der Patient ist in der Lage, die Behandlung zu verstehen und ist bereit, sich an das verschriebene Regime zu halten
  • Der Patient kann die transanale Darmirrigation auf einem Toilettenstuhl sitzend mit oder ohne Hilfe durchführen
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig bestehende große ungelöste körperliche Probleme aufgrund der Verletzung
  • Führen Sie regelmäßig eine transanale retrograde Spülung durch
  • Nachweis eines Darmverschlusses
  • Nachweis einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Zerebralparese oder Zerebralapoplexie
  • Multiple Sklerose
  • Diabetische Polyneuropathie
  • Vorherige abdominale oder perianale Operation (ohne kleinere Operationen wie Appendektomie oder Hämorrhoidektomie)
  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis eines Spinalschocks
  • Psychisch instabil
  • Behandlung mit mehr als 5 mg Prednisolon pro Tag.
  • PNS-Implantat (Sakralnervenstimulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verstopfungsbewertungssystem der Cleveland Clinic
Stuhlinkontinenz-Bewertungssystem von St. Mark

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neurogener Darmfunktionsscore
Stuhlinkontinenz-Score der American Society of Colorectal Surgeon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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