Ulosteinkontinenssin ja ummetuksen hoito potilailla, joilla on selkäydinvamma
Ulosteinkontinenssin ja ummetuksen hoito potilailla, joilla on selkäydinvamma – mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus transanaalisen kastelun vs. Konservatiivinen suolenhoito
Tutkimuksen tavoitteena on verrata äskettäin kehitettyä transanaalista paksusuolen huuhtelujärjestelmää (Peristeen Anal Irrigation) suolen hoitoon, joka ei sisällä huuhtelua, prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa selkäydinvauriopotilailla (SCL-potilailla), joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ja/tai ummetus.
Väestö; 80 SCL-potilasta, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ja/tai ummetus viidestä maasta.
Keskittyä:
Suolen oireiden pisteet Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet Oireisiin liittyvä elämänlaatukyselylomake suolen hoidon suorittamiseen käytetty aika ja sivuvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen toimintahäiriön suuruus selkäydinvammapotilailla on dokumentoitu useissa tutkimuksissa. Selkäydinvaurio vaikuttaa paksusuolen motiliteettiin, kulkuaikaan ja suolen tyhjenemiseen, mikä johtaa usein ummetukseen, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen tai näiden yhdistelmään. Vaikka nämä oireet eivät ole hengenvaarallisia, ne voivat vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun sekä lisätä ahdistusta ja masennusta.
Erilaiset suolenhoito-ohjelmat ovat olleet empiirisiä ja yksilöllisiä ratkaisuja on etsitty yrityksen ja virheen perusteella. Transanaalista huuhtelua on käytetty valituilla potilailla, joilla on ummetus tai ulosteen pidätyskyvyttömyys. Suurin osa äskettäin tehdyn tutkimuksen selkäydinvammapotilaista hyötyi hoidosta. Kirjallisuudessa on kuitenkin rajoitetusti todisteita, jotka tukevat suolen hallintaohjelmia selkäydinvaurioiden yhteydessä toisen hyväksi, ja hyvin suunniteltuja kontrolloituja tutkimuksia ei vieläkään ole. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transanaalista huuhtelua konservatiiviseen suolen hoitoon, joka on määritelty parhaaksi tukevaksi suolen hoidoksi ilman kastelua, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa selkäydinvammaisilla potilailla, joilla on neurogeeninen suolen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Selkäydinvaurio millä tahansa tasolla vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen
- Ainakin yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Viettää ½ tuntia tai enemmän yrittääkseen ulostaa joka päivä tai joka toinen päivä
- Autonomisen dysrefleksian oireet ennen ulostamista tai sen aikana
- Vatsavaivat ennen ulostamista tai sen aikana
- Ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksot kerran tai useammin kuukaudessa
- Potilas ymmärtää hoidon ja on valmis noudattamaan määrättyä hoito-ohjelmaa
- Potilas pystyy suorittamaan transanaalisen paksusuolen huuhtelun istuessaan wc-istuimessa avun kanssa tai ilman
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisia suuria ratkaisemattomia fyysisiä ongelmia vamman vuoksi
- Suorita transanaalinen retrogradinen huuhtelu säännöllisesti
- Todisteet suoliston tukkeutumisesta
- Todisteita tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Aivojen aivohalvaus tai apopleksia historiassa
- Multippeliskleroosi
- Diabeettinen polyneuropatia
- Aiempi vatsan tai perianaalileikkaus (ei sisällä pientä leikkausta, kuten umpilisäkkeen tai hemorrhoiden poistoleikkaus)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteet selkäytimestä
- Henkisesti epävakaa
- Hoito yli 5 mg:lla prednisolonia päivässä.
- PNS-implantti (sakraalisen hermon stimulaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Cleveland Clinic ummetuspisteytysjärjestelmä
|
|
St. Mark's Fecal Inkontinenssin arviointijärjestelmä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet
|
|
American Society of Colorectal Surgeon Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK021CC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .