Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietrzymania stolca i zaparć u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

2 lutego 2006 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie nietrzymania stolca i zaparć u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego – prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba irygacji przezodbytniczej vs. Konserwatywne zarządzanie jelitami

Badanie ma na celu porównanie nowo opracowanego systemu przezodbytniczego irygacji okrężnicy (Peristeen Anal Irrigation) ze schematem leczenia jelit, który nie obejmuje irygacji w prospektywnym, randomizowanym badaniu u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (pacjenci z SCL) z nietrzymaniem stolca i/lub zaparcie.

Populacja; 80 SCL- pacjenci z nietrzymaniem stolca i/lub zaparciami z pięciu krajów.

Skupić się na:

Skala objawów jelitowych Skala neurogennych dysfunkcji jelit Kwestionariusz jakości życia związanej z objawami Nakład czasu na pielęgnację jelit i skutki uboczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość dysfunkcji jelit u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego została udokumentowana w kilku badaniach. Uraz rdzenia kręgowego wpływa na motorykę jelita grubego, czas pasażu i opróżnianie jelit, często prowadząc do zaparć, nietrzymania stolca lub kombinacji obu. Chociaż objawy te nie zagrażają życiu, mogą mieć poważny wpływ na jakość życia, a także zwiększać poziom lęku i depresji.

Różne programy zarządzania jelitami były empirycznie i poszukiwano indywidualnych rozwiązań na zasadzie prób i błędów. Irygację przezodbytniczą stosowano u wybranych pacjentów z zaparciami lub nietrzymaniem stolca. Większość pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w niedawnym badaniu odniosła korzyści z leczenia. Jednak w literaturze istnieją ograniczone dowody wspierające jakikolwiek program leczenia jelit w urazie rdzenia kręgowego na korzyść innego i nadal brakuje dobrze zaprojektowanych kontrolowanych badań. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie irygacji przezodbytniczej z konserwatywnym leczeniem jelit, zdefiniowanym jako najlepsza wspomagająca pielęgnacja jelit bez irygacji, w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu wśród pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z neurogenną dysfunkcją jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie co najmniej 3 miesiące od urazu
  • Co najmniej jeden lub więcej z następujących objawów:
  • Spędzanie pół godziny lub więcej na próbach wypróżnienia każdego dnia lub co drugi dzień
  • Objawy autonomicznej dysrefleksji przed lub podczas wypróżniania
  • Dyskomfort w jamie brzusznej przed lub w trakcie wypróżniania
  • Epizody nietrzymania stolca raz lub częściej w miesiącu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć leczenie i jest skłonny do przestrzegania przepisanego schematu
  • Pacjent jest w stanie wykonać przezodbytową irygację okrężnicy siedząc na sedesie z pomocą lub bez pomocy
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące poważne nierozwiązane problemy fizyczne spowodowane urazem
  • Regularnie przeprowadzaj przezodbytową irygację wsteczną
  • Dowód niedrożności jelit
  • Dowody choroby zapalnej jelit
  • Historia porażenia mózgowego lub udaru mózgu
  • Stwardnienie rozsiane
  • Polineuropatia cukrzycowa
  • Przebyta operacja jamy brzusznej lub okolicy odbytu (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego lub hemoroidektomia)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowód klina rdzeniowego
  • Mentalnie niezrównoważony
  • Leczenie prednizolonem w dawce większej niż 5 mg na dobę.
  • Implant PNS (stymulacja nerwu krzyżowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
System punktacji zaparć Cleveland Clinic
System klasyfikacji nietrzymania stolca św. Marka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wynik neurogennej dysfunkcji jelit
Ocena nietrzymania stolca Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Kolorektalnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Coloplast A/S
Central Jutland Regional Hospital
Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
National Spinal Injuries Centre, Stoke Mandeville Hospital, United Kingdom,
Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, Germany,

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK021CC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj