- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00286520
Trattamento dell'incontinenza fecale e della costipazione in pazienti con lesioni del midollo spinale
Trattamento dell'incontinenza fecale e della costipazione in pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico di irrigazione transanale vs. Gestione conservativa dell'intestino
Lo studio mira a confrontare un sistema di nuova concezione per l'irrigazione transanale del colon (Peristeen Anal Irrigation) con un regime di gestione intestinale che non include l'irrigazione in uno studio prospettico randomizzato in pazienti con lesioni del midollo spinale (pazienti SCL) con incontinenza fecale e/o stipsi.
Popolazione; 80 SCL- pazienti con incontinenza fecale e/o costipazione provenienti da cinque paesi.
Concentrarsi su:
Punteggio dei sintomi intestinali Punteggio della disfunzione intestinale neurogena Questionario sulla qualità della vita correlata ai sintomi Tempo speso per l'esecuzione della cura dell'intestino ed effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'entità della disfunzione intestinale nei pazienti con lesioni del midollo spinale è stata documentata in diversi studi. La lesione del midollo spinale influisce sulla motilità del colon-retto, sui tempi di transito e sullo svuotamento intestinale, portando spesso a stitichezza, incontinenza fecale o una combinazione di entrambi. Sebbene questi sintomi non siano pericolosi per la vita, possono avere un grave impatto sulla qualità della vita e aumentare i livelli di ansia e depressione.
Vari programmi di gestione intestinale sono stati empirici e sono state ricercate soluzioni individuali sulla base di prove ed errori. L'irrigazione transanale è stata utilizzata in pazienti selezionati con costipazione o incontinenza fecale. La maggior parte dei pazienti con lesioni del midollo spinale in un recente studio ha beneficiato del trattamento. Tuttavia, ci sono prove limitate in letteratura a sostegno di qualsiasi programma di gestione intestinale nella lesione del midollo spinale a favore di un altro e mancano ancora studi controllati ben progettati. Pertanto, il presente studio mira a confrontare l'irrigazione transanale con la gestione conservativa dell'intestino, definita come la migliore assistenza intestinale di supporto senza irrigazione, in uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico tra pazienti con lesioni del midollo spinale con disfunzione intestinale neurogena.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Lesione del midollo spinale a qualsiasi livello almeno 3 mesi dalla lesione
- Almeno uno o più dei seguenti sintomi:
- Trascorrere mezz'ora o più tentando di defecare ogni giorno o ogni due giorni
- Sintomi di disreflessia autonomica prima o durante la defecazione
- Disturbi addominali prima o durante la defecazione
- Episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese
- Il paziente è in grado di comprendere il trattamento ed è disposto a rispettare il regime prescritto
- Il paziente è in grado di eseguire l'irrigazione transanale del colon seduto su una toilette con o senza assistenza
- È stato ottenuto il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Coesistono grossi problemi fisici irrisolti a causa dell'infortunio
- Eseguire regolarmente l'irrigazione retrograda transanale
- Evidenza di occlusione intestinale
- Evidenza di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di paralisi cerebrale o apoplessia cerebrale
- Sclerosi multipla
- Polineuropatia diabetica
- Precedente intervento chirurgico addominale o perianale (esclusi interventi minori come appendicectomia o emorroidectomia)
- Incinta o in allattamento
- Evidenza di choc spinale
- Mentalmente instabile
- Trattamento con più di 5 mg di prednisolone al giorno.
- Impianto PNS (stimolazione del nervo sacrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sistema di punteggio della stitichezza della Cleveland Clinic
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Sistema di classificazione dell'incontinenza fecale di San Marco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggio di disfunzione intestinale neurogena
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Punteggio di incontinenza fecale dell'American Society of Colorectal Surgeon
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Stipsi
- Lesioni del midollo spinale
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK021CC
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