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Trattamento dell'incontinenza fecale e della costipazione in pazienti con lesioni del midollo spinale

2 febbraio 2006 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento dell'incontinenza fecale e della costipazione in pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico di irrigazione transanale vs. Gestione conservativa dell'intestino

Lo studio mira a confrontare un sistema di nuova concezione per l'irrigazione transanale del colon (Peristeen Anal Irrigation) con un regime di gestione intestinale che non include l'irrigazione in uno studio prospettico randomizzato in pazienti con lesioni del midollo spinale (pazienti SCL) con incontinenza fecale e/o stipsi.

Popolazione; 80 SCL- pazienti con incontinenza fecale e/o costipazione provenienti da cinque paesi.

Concentrarsi su:

Punteggio dei sintomi intestinali Punteggio della disfunzione intestinale neurogena Questionario sulla qualità della vita correlata ai sintomi Tempo speso per l'esecuzione della cura dell'intestino ed effetti collaterali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'entità della disfunzione intestinale nei pazienti con lesioni del midollo spinale è stata documentata in diversi studi. La lesione del midollo spinale influisce sulla motilità del colon-retto, sui tempi di transito e sullo svuotamento intestinale, portando spesso a stitichezza, incontinenza fecale o una combinazione di entrambi. Sebbene questi sintomi non siano pericolosi per la vita, possono avere un grave impatto sulla qualità della vita e aumentare i livelli di ansia e depressione.

Vari programmi di gestione intestinale sono stati empirici e sono state ricercate soluzioni individuali sulla base di prove ed errori. L'irrigazione transanale è stata utilizzata in pazienti selezionati con costipazione o incontinenza fecale. La maggior parte dei pazienti con lesioni del midollo spinale in un recente studio ha beneficiato del trattamento. Tuttavia, ci sono prove limitate in letteratura a sostegno di qualsiasi programma di gestione intestinale nella lesione del midollo spinale a favore di un altro e mancano ancora studi controllati ben progettati. Pertanto, il presente studio mira a confrontare l'irrigazione transanale con la gestione conservativa dell'intestino, definita come la migliore assistenza intestinale di supporto senza irrigazione, in uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico tra pazienti con lesioni del midollo spinale con disfunzione intestinale neurogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Lesione del midollo spinale a qualsiasi livello almeno 3 mesi dalla lesione
  • Almeno uno o più dei seguenti sintomi:
  • Trascorrere mezz'ora o più tentando di defecare ogni giorno o ogni due giorni
  • Sintomi di disreflessia autonomica prima o durante la defecazione
  • Disturbi addominali prima o durante la defecazione
  • Episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese
  • Il paziente è in grado di comprendere il trattamento ed è disposto a rispettare il regime prescritto
  • Il paziente è in grado di eseguire l'irrigazione transanale del colon seduto su una toilette con o senza assistenza
  • È stato ottenuto il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Coesistono grossi problemi fisici irrisolti a causa dell'infortunio
  • Eseguire regolarmente l'irrigazione retrograda transanale
  • Evidenza di occlusione intestinale
  • Evidenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di paralisi cerebrale o apoplessia cerebrale
  • Sclerosi multipla
  • Polineuropatia diabetica
  • Precedente intervento chirurgico addominale o perianale (esclusi interventi minori come appendicectomia o emorroidectomia)
  • Incinta o in allattamento
  • Evidenza di choc spinale
  • Mentalmente instabile
  • Trattamento con più di 5 mg di prednisolone al giorno.
  • Impianto PNS (stimolazione del nervo sacrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sistema di punteggio della stitichezza della Cleveland Clinic
Sistema di classificazione dell'incontinenza fecale di San Marco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena
Punteggio di incontinenza fecale dell'American Society of Colorectal Surgeon

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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