Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fækal inkontinens og obstipation hos patienter med rygmarvsskade

2. februar 2006 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af fækal inkontinens og forstoppelse hos patienter med rygmarvsskade - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med transanal irrigation vs. Konservativ tarmbehandling

Studiet har til formål at sammenligne et nyudviklet system til transanal colon irrigation (Peristeen Anal Irrigation) med et tarmbehandlingsregime, der ikke inkluderer irrigation i et prospektivt, randomiseret forsøg med patienter med rygmarvslæsioner (SCL-patienter) med fækal inkontinens og/eller forstoppelse.

Befolkning; 80 SCL-patienter med fækal inkontinens og/eller obstipation fra fem lande.

Fokus på:

Tarmsymptomscore Neurogen tarmdysfunktionsscore Symptomrelateret livskvalitetsspørgeskema Tidsforbrug til udførelse af tarmpleje og bivirkninger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Størrelsen af ​​tarmdysfunktion hos patienter med rygmarvsskade er blevet dokumenteret i flere undersøgelser. Rygmarvsskade påvirker kolorektal motilitet, transittider og tarmtømning, hvilket ofte fører til forstoppelse, fækal inkontinens eller en kombination af begge. Selvom disse symptomer ikke er livstruende, kan de have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten samt øge niveauet af angst og depression.

Forskellige tarmbehandlingsprogrammer har været empiriske, og individuelle løsninger er blevet søgt på en trial-and-error basis. Transanal irrigation er blevet brugt til udvalgte patienter med forstoppelse eller fækal inkontinens. Størstedelen af ​​rygmarvsskadede patienter i en nylig undersøgelse havde gavn af behandlingen. Der er dog begrænset evidens i litteraturen, der understøtter ethvert tarmbehandlingsprogram ved rygmarvsskade til fordel for et andet, og veldesignede kontrollerede forsøg mangler stadig. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne transanal irrigation med konservativ tarmbehandling, defineret som bedste understøttende tarmpleje uden irrigation, i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie blandt rygmarvsskadede patienter med neurogen tarmdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Rygmarvslæsion på ethvert niveau mindst 3 måneder fra skaden
  • Mindst et eller flere af følgende symptomer:
  • Brug ½ time eller mere på at forsøge at få afføring hver dag eller hver anden dag
  • Symptomer på autonom dysrefleksi før eller under afføring
  • Ubehag i maven før eller under afføring
  • Episoder med fækal inkontinens én eller flere gange om måneden
  • Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at overholde den foreskrevne kur
  • Patienten er i stand til at udføre transanal tyktarmsskylning siddende på en toiletkommode med eller uden assistance
  • Der er indhentet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende store uløste fysiske problemer på grund af skaden
  • Udfør transanal retrograd kunstvanding på regelmæssig basis
  • Bevis på tarmobstruktion
  • Bevis på inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med cerebral parese eller cerebral apopleksi
  • Multipel sclerose
  • Diabetisk polyneuropati
  • Tidligere abdominal eller perianal operation (ikke inklusive mindre operation som blindtarmsoperation eller hæmoridektomi)
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på rygchok
  • Mentalt ustabil
  • Behandling med mere end 5 mg prednisolon pr. dag.
  • PNS-implantat (sakral nervestimulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cleveland Clinic Constipaton Scoring System
St. Marks fækalinkontinensklassificeringssystem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Score for neurogen tarmdysfunktion
American Society of Colorectal Surgeon Fecal Incontinence Score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2006

Først opslået (Skøn)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transanal kunstvanding med Peristeen Anal Irrigation

3
Abonner