- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00286520
Behandling af fækal inkontinens og obstipation hos patienter med rygmarvsskade
Behandling af fækal inkontinens og forstoppelse hos patienter med rygmarvsskade - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med transanal irrigation vs. Konservativ tarmbehandling
Studiet har til formål at sammenligne et nyudviklet system til transanal colon irrigation (Peristeen Anal Irrigation) med et tarmbehandlingsregime, der ikke inkluderer irrigation i et prospektivt, randomiseret forsøg med patienter med rygmarvslæsioner (SCL-patienter) med fækal inkontinens og/eller forstoppelse.
Befolkning; 80 SCL-patienter med fækal inkontinens og/eller obstipation fra fem lande.
Fokus på:
Tarmsymptomscore Neurogen tarmdysfunktionsscore Symptomrelateret livskvalitetsspørgeskema Tidsforbrug til udførelse af tarmpleje og bivirkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størrelsen af tarmdysfunktion hos patienter med rygmarvsskade er blevet dokumenteret i flere undersøgelser. Rygmarvsskade påvirker kolorektal motilitet, transittider og tarmtømning, hvilket ofte fører til forstoppelse, fækal inkontinens eller en kombination af begge. Selvom disse symptomer ikke er livstruende, kan de have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten samt øge niveauet af angst og depression.
Forskellige tarmbehandlingsprogrammer har været empiriske, og individuelle løsninger er blevet søgt på en trial-and-error basis. Transanal irrigation er blevet brugt til udvalgte patienter med forstoppelse eller fækal inkontinens. Størstedelen af rygmarvsskadede patienter i en nylig undersøgelse havde gavn af behandlingen. Der er dog begrænset evidens i litteraturen, der understøtter ethvert tarmbehandlingsprogram ved rygmarvsskade til fordel for et andet, og veldesignede kontrollerede forsøg mangler stadig. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne transanal irrigation med konservativ tarmbehandling, defineret som bedste understøttende tarmpleje uden irrigation, i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie blandt rygmarvsskadede patienter med neurogen tarmdysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Rygmarvslæsion på ethvert niveau mindst 3 måneder fra skaden
- Mindst et eller flere af følgende symptomer:
- Brug ½ time eller mere på at forsøge at få afføring hver dag eller hver anden dag
- Symptomer på autonom dysrefleksi før eller under afføring
- Ubehag i maven før eller under afføring
- Episoder med fækal inkontinens én eller flere gange om måneden
- Patienten er i stand til at forstå behandlingen og er villig til at overholde den foreskrevne kur
- Patienten er i stand til at udføre transanal tyktarmsskylning siddende på en toiletkommode med eller uden assistance
- Der er indhentet underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende store uløste fysiske problemer på grund af skaden
- Udfør transanal retrograd kunstvanding på regelmæssig basis
- Bevis på tarmobstruktion
- Bevis på inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med cerebral parese eller cerebral apopleksi
- Multipel sclerose
- Diabetisk polyneuropati
- Tidligere abdominal eller perianal operation (ikke inklusive mindre operation som blindtarmsoperation eller hæmoridektomi)
- Gravid eller ammende
- Bevis på rygchok
- Mentalt ustabil
- Behandling med mere end 5 mg prednisolon pr. dag.
- PNS-implantat (sakral nervestimulation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Cleveland Clinic Constipaton Scoring System
|
St. Marks fækalinkontinensklassificeringssystem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Score for neurogen tarmdysfunktion
|
American Society of Colorectal Surgeon Fecal Incontinence Score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Soeren Laurberg, professor, D.M.Sci, Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christensen P, Olsen N, Krogh K, Bacher T, Laurberg S. Scintigraphic assessment of retrograde colonic washout in fecal incontinence and constipation. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):68-76. doi: 10.1007/s10350-004-6498-0.
- Christensen P, Kvitzau B, Krogh K, Buntzen S, Laurberg S. Neurogenic colorectal dysfunction - use of new antegrade and retrograde colonic wash-out methods. Spinal Cord. 2000 Apr;38(4):255-61. doi: 10.1038/sj.sc.3100991.
- Krogh K, Olsen N, Christensen P, Madsen JL, Laurberg S. Colorectal transport during defecation in patients with lesions of the sacral spinal cord. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):25-31. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00381.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK021CC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transanal kunstvanding med Peristeen Anal Irrigation
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterRekrutteringSøvnforstyrrelse | Søvnløshed | Lavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftKorea, Republikken
-
usMIMA S.L.University of York; County Durham and Darlington NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuForstoppelse | Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm | Forstoppelse - Funktionel | Forstoppelse Kronisk idiopatisk | Forstoppelse; Neurogen