HIV に感染した成人男性におけるニュートロピン貯蔵庫の使用
これはパイロット研究です。 私たちは、HIVに感染した成人10人（2人に1人は脂肪萎縮症）をGHデポーで1年間治療します。 結果は、ニュートロピン AQ 皮下投与を受けた 10 人の HIV 患者 (1/2 は脂肪萎縮症) のデータと比較されます。 研究の主要エンドポイントは、体重と除脂肪組織量（LTM）に対するGHデポーの効果を測定することです。
二次エンドポイントは、1) 全身タンパク質代謝回転 (WBPT)、2) 糖新生、3) 骨密度および骨代謝回転のマーカー、4) 脂肪分布 (脂肪萎縮)、5) 胸腺サイズ、6) T の変化を記録することです。 -細胞サブセット、および7) TNF-μレベル。 耐糖能異常や浮腫などの有害事象は、来院のたびに監視されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は、マルゴリス博士（成人 HIV クリニック所長および NIH-ACTG 大学所長）からの直接の招待により、テキサス大学サウスウェスタン医科大学の HIV クリニックおよび退役軍人管理病院から募集されます。 過去 6 か月間安定したプロテアーゼ阻害剤療法を受けている、HIV に感染した成人男性 20 名を募集します。 被験者の半数には脂肪萎縮症の証拠があります (ACTG29 で定義)。 各被験者はベースライン (BL) 測定を行った後、GH デポまたは皮下 AQ を開始します。 患者は最初の6週間は2週間ごとに追跡され、その後、研究の残りの期間は3か月ごとに追跡されます。 測定される研究パラメータは次のとおりです (付録のフローチャートも参照)。
- ベースライン、3、6、12 か月: OGTT、テストステロン レベル、全身タンパク質代謝回転、肝臓のグルコース産生と糖新生の測定、DXA スキャン (除脂肪組織量と骨密度の測定用)、骨ミネラル マーカー、安静時エネルギー消費量、カロリー数、 T 細胞サブセット、TNF μ レベル。
- 3 か月ごと: IGF-1 (最初の 6 週間は 2 週間ごとに取得)、体重、食後血糖値。
- ベースライン、6 か月および 12 か月 - 胸腺サイズ測定のための CT スキャン
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Health & Hospital System
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Aston Ambulatory Care Center
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Dallas、Texas、アメリカ
- Veteran's Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性
- 軽度から中等度の脂肪萎縮症
- 少なくとも6か月間は安定したプロテアーゼ阻害剤療法。
除外基準:
- 発熱または細菌培養によって定義される急性疾患を伴う超感染症の同時発生
- 悪性腫瘍
- 女性
- 糖尿病
- CNS腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1) 体重
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2）除脂肪組織量（LTM）。
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テストステロンレベル
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二次結果の測定
結果測定 |
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1) 全身タンパク質代謝回転 (WBPT)
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2) 糖新生
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3) 骨密度と骨代謝回転のマーカー
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4) 脂肪分布（脂肪萎縮）
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5) 胸腺の大きさ
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6) T細胞サブセット
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7) TNF-μレベル
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dana S Hardin, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0103-045
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