Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Nutropin Depot hos HIV-inficerede voksne mænd

21. december 2018 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Dette er en pilotundersøgelse. Vi vil behandle 10 HIV-smittede voksne (1/2 med lipoatrofi) med GH-depot i et år. Resultater vil blive sammenlignet med data fra 10 HIV-patienter (1/2 med lipoatrofi), behandlet med Nutropin AQ subkutant. Studiets primære endepunkt er at bestemme effekten af ​​GH-depot på kropsvægt og mager vævsmasse (LTM).

De sekundære endepunkter er at dokumentere ændringer i: 1) helkropsproteinomsætning (WBPT), 2) glukoneogenese, 3) knoglemineraltæthed og markører for knogleomsætning, 4) fedtfordeling (lipoatrofi), 5) thymusstørrelse, 6) T -celleundersæt og 7) TNF-µ-niveauer. Bivirkninger, såsom glukoseintolerance og ødem, vil blive overvåget ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra HIV-klinikkerne ved University of Texas Southwestern Medical School og Veterans Administration Hospital efter direkte invitation fra Dr. Margolis (voksen HIV-klinikdirektør og universitetsdirektør for NIH-ACTG). Vi vil rekruttere 20 HIV-inficerede voksne mænd, som er blevet behandlet med stabil proteasehæmmerbehandling i de sidste 6 måneder. Den ene halvdel af forsøgspersonerne vil have tegn på lipoatrofi (som defineret af ACTG29). Hvert forsøgsperson vil få foretaget baseline (BL) målinger og derefter starte på GH-depot eller subkutan AQ. Patienterne vil blive fulgt hver anden uge i de første seks uger, derefter hver tredje måned i resten af ​​undersøgelsen. Undersøgelsesparametre, der skal måles, omfatter (se også flowdiagram i appendiks):

  • Baseline, 3, 6 og 12 måneder: OGTT, testosteronniveau, helkropsproteinomsætning, hepatisk glukoseproduktion og glukoneogenesemålinger, DXA-scanning (til måling af magert vævsmasse og knogletæthed), knoglemineralmarkører, hvileenergiforbrug, kalorietal, T-celleundersæt, TNF µ-niveauer.
  • Hver 3. måned: IGF-1 (opnås hver anden uge i de første 6 uger), kropsvægt og post-prandialt glukoseniveau.
  • Baseline, 6 og 12 måneder - CT-scanning til måling af thymusstørrelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Veteran's Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mænd ≥ 18 år
  • mild til moderat lipoatrofi
  • stabil proteasehæmmerbehandling i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig suprainfektion med akut sygdom defineret ved feber eller bakteriekultur
  • malignitet
  • hunner
  • diabetes mellitus
  • CNS tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1) kropsvægt
2) mager vævsmasse (LTM).
Testosteron niveauer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1) helkropsproteinomsætning (WBPT)
2) glukoneogenese
3) knoglemineraltæthed og markører for knogleomsætning
4) fedtfordeling (lipoatrofi)
5) thymus størrelse
6) T-celle undermængder
7) TNF-µ niveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (Skøn)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner