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El uso de Nutropin Depot en hombres adultos infectados por el VIH

21 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Este es un estudio piloto. Trataremos a 10 adultos infectados por el VIH (la mitad con lipoatrofia) con GH depot durante un año. Los resultados se compararán con los datos de 10 pacientes con VIH (la mitad con lipoatrofia), tratados con Nutropin AQ por vía subcutánea. El criterio principal de valoración del estudio es determinar el efecto del depósito de GH en el peso corporal y la masa de tejido magro (LTM).

Los criterios de valoración secundarios son para documentar cambios en: 1) recambio de proteínas de todo el cuerpo (WBPT), 2) gluconeogénesis, 3) densidad mineral ósea y marcadores de recambio óseo, 4) distribución de grasa (lipoatrofia), 5) tamaño del timo, 6) T -subconjuntos de células, y 7) niveles de TNF-µ. Los eventos adversos, como intolerancia a la glucosa y edema, serán monitoreados en cada visita.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de las clínicas de VIH de la Facultad de Medicina Southwestern de la Universidad de Texas y del Hospital de la Administración de Veteranos por invitación directa de la Dra. Margolis (directora de la clínica de VIH para adultos y directora universitaria de NIH-ACTG). Reclutaremos a 20 hombres adultos infectados por el VIH que hayan sido tratados con un régimen estable de terapia con inhibidores de la proteasa durante los últimos 6 meses. La mitad de los sujetos tendrán evidencia de lipoatrofia (según lo definido por el ACTG29). A cada sujeto se le realizarán medidas de referencia (BL) y luego comenzará con GH de depósito o AQ subcutáneo. Los pacientes serán seguidos cada dos semanas durante las primeras seis semanas, luego cada tres meses durante el resto del estudio. Los parámetros del estudio que se medirán incluyen (consulte también el diagrama de flujo en el apéndice):

  • Línea de base, 3, 6 y 12 meses: OGTT, nivel de testosterona, renovación de proteínas de todo el cuerpo, producción de glucosa hepática y medidas de gluconeogénesis, escaneo DXA (para medir la masa de tejido magro y la densidad ósea), marcadores minerales óseos, gasto de energía en reposo, conteo de calorías, Subconjuntos de células T, niveles de TNF µ.
  • Cada 3 meses: IGF-1 (se obtendrá cada 2 semanas durante las primeras 6 semanas), peso corporal y nivel de glucosa posprandial.
  • Línea de base, 6 y 12 meses: tomografía computarizada para medir el tamaño del timo

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Veteran's Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres adultos ≥ 18 años de edad
  • lipoatrofia leve a moderada
  • tratamiento estable con inhibidores de la proteasa durante al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Suprainfección concurrente con enfermedad aguda definida por fiebre o cultivo bacteriano
  • malignidad
  • hembras
  • diabetes mellitus
  • Tumores del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
1) peso corporal
2) masa de tejido magro (MLP).
Niveles de testosterona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
1) recambio de proteínas de todo el cuerpo (WBPT)
2) gluconeogénesis
3) densidad mineral ósea y marcadores de recambio óseo
4) distribución de grasa (lipoatrofia)
5) tamaño del timo
6) subconjuntos de células T
7) Nivel de TNF-µ

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Ensayos clínicos sobre Nutropina

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