- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286676
El uso de Nutropin Depot en hombres adultos infectados por el VIH
Este es un estudio piloto. Trataremos a 10 adultos infectados por el VIH (la mitad con lipoatrofia) con GH depot durante un año. Los resultados se compararán con los datos de 10 pacientes con VIH (la mitad con lipoatrofia), tratados con Nutropin AQ por vía subcutánea. El criterio principal de valoración del estudio es determinar el efecto del depósito de GH en el peso corporal y la masa de tejido magro (LTM).
Los criterios de valoración secundarios son para documentar cambios en: 1) recambio de proteínas de todo el cuerpo (WBPT), 2) gluconeogénesis, 3) densidad mineral ósea y marcadores de recambio óseo, 4) distribución de grasa (lipoatrofia), 5) tamaño del timo, 6) T -subconjuntos de células, y 7) niveles de TNF-µ. Los eventos adversos, como intolerancia a la glucosa y edema, serán monitoreados en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de las clínicas de VIH de la Facultad de Medicina Southwestern de la Universidad de Texas y del Hospital de la Administración de Veteranos por invitación directa de la Dra. Margolis (directora de la clínica de VIH para adultos y directora universitaria de NIH-ACTG). Reclutaremos a 20 hombres adultos infectados por el VIH que hayan sido tratados con un régimen estable de terapia con inhibidores de la proteasa durante los últimos 6 meses. La mitad de los sujetos tendrán evidencia de lipoatrofia (según lo definido por el ACTG29). A cada sujeto se le realizarán medidas de referencia (BL) y luego comenzará con GH de depósito o AQ subcutáneo. Los pacientes serán seguidos cada dos semanas durante las primeras seis semanas, luego cada tres meses durante el resto del estudio. Los parámetros del estudio que se medirán incluyen (consulte también el diagrama de flujo en el apéndice):
- Línea de base, 3, 6 y 12 meses: OGTT, nivel de testosterona, renovación de proteínas de todo el cuerpo, producción de glucosa hepática y medidas de gluconeogénesis, escaneo DXA (para medir la masa de tejido magro y la densidad ósea), marcadores minerales óseos, gasto de energía en reposo, conteo de calorías, Subconjuntos de células T, niveles de TNF µ.
- Cada 3 meses: IGF-1 (se obtendrá cada 2 semanas durante las primeras 6 semanas), peso corporal y nivel de glucosa posprandial.
- Línea de base, 6 y 12 meses: tomografía computarizada para medir el tamaño del timo
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres adultos ≥ 18 años de edad
- lipoatrofia leve a moderada
- tratamiento estable con inhibidores de la proteasa durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Suprainfección concurrente con enfermedad aguda definida por fiebre o cultivo bacteriano
- malignidad
- hembras
- diabetes mellitus
- Tumores del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
1) peso corporal
|
2) masa de tejido magro (MLP).
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Niveles de testosterona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
1) recambio de proteínas de todo el cuerpo (WBPT)
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2) gluconeogénesis
|
3) densidad mineral ósea y marcadores de recambio óseo
|
4) distribución de grasa (lipoatrofia)
|
5) tamaño del timo
|
6) subconjuntos de células T
|
7) Nivel de TNF-µ
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 0103-045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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