Nutropin Depot 在感染 HIV 的成年男性中的使用
2018年12月21日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项试点研究。 我们将使用生长激素库治疗 10 名感染 HIV 的成年人（1/2 患有脂肪萎缩症）一年。 结果将与 10 名接受 Nutropin AQ 皮下治疗的 HIV 患者（1/2 患有脂肪萎缩）的数据进行比较。 该研究的主要终点是确定 GH 库对体重和瘦组织质量 (LTM) 的影响。
次要终点记录以下方面的变化：1) 全身蛋白质周转 (WBPT)，2) 糖异生，3) 骨密度和骨周转标志物，4) 脂肪分布（脂肪萎缩），5) 胸腺大小，6) T -细胞亚群，和 7) TNF-µ 水平。 每次就诊时都会监测不良事件，例如葡萄糖耐受不良和水肿。
研究概览
详细说明
患者将在 Margolis 博士（成人 HIV 诊所主任和 NIH-ACTG 的大学主任）的直接邀请下，从德克萨斯大学西南医学院和退伍军人管理局医院的 HIV 诊所招募。 我们将招募 20 名在过去 6 个月内接受过稳定蛋白酶抑制剂治疗方案的 HIV 感染的成年男性。 一半的受试者将有脂肪萎缩的证据（由 ACTG29 定义）。 每个受试者都将进行基线 (BL) 测量，然后开始使用 GH 储库或皮下 AQ。 在前六周内每两周对患者进行一次随访，然后在研究的其余部分每三个月进行一次随访。 要测量的研究参数包括（另请参见附录中的流程图）：
- 基线、3、6 和 12 个月：OGTT、睾酮水平、全身蛋白质周转、肝葡萄糖生成和糖异生测量、DXA 扫描（用于测量瘦组织质量和骨密度）、骨矿物质标志物、静息能量消耗、卡路里计数、 T 细胞亚群，TNF μ 水平。
- 每 3 个月：IGF-1（前 6 周每 2 周获取一次）、体重和餐后血糖水平。
- 基线、6 个月和 12 个月 - 用于测量胸腺大小的 CT 扫描
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Aston Ambulatory Care Center
-
Dallas、Texas、美国
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年男性
- 轻度至中度脂肪萎缩
- 稳定的蛋白酶抑制剂治疗至少六个月。
排除标准：
- 伴有由发烧或细菌培养定义的急性疾病的并发超感染
- 恶性肿瘤
- 女性
- 糖尿病
- 中枢神经系统肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
1）体重
|
|
2) 瘦组织质量 (LTM)。
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睾酮水平
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
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1）全身蛋白质周转率（WBPT）
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2) 糖异生
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3) 骨矿物质密度和骨转换标志物
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4）脂肪分布（脂肪萎缩）
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5) 胸腺大小
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6) T 细胞亚群
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7) TNF-μ水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dana S Hardin, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2006年2月1日
初级完成 (预期的)
2006年2月1日
研究完成 (预期的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月1日
首次发布 (估计)
2006年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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