Nutropin Depotin käyttö HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla miehillä
Tämä on pilottitutkimus. Hoidamme 10 HIV-tartunnan saanutta aikuista (1/2 lipoatrofiaa) GH-depotilla vuoden ajan. Tuloksia verrataan tietoihin 10 HIV-potilaalta (1/2 lipoatrofiasta), joita hoidettiin Nutropin AQ:lla ihon alle. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää GH-varaston vaikutus kehon painoon ja vähärasvaiseen kudosmassaan (LTM).
Toissijaisia päätepisteitä on dokumentoida muutokset seuraavissa: 1) koko kehon proteiinin kiertokulku (WBPT), 2) glukoneogeneesi, 3) luun mineraalitiheys ja luun vaihtuvuuden markkerit, 4) rasvan jakautuminen (lipoatrofia), 5) kateenkorvan koko, 6) T. -solujen alajoukot ja 7) TNF-µ-tasot. Haittavaikutuksia, kuten glukoosi-intoleranssia ja turvotusta, seurataan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Texasin yliopiston Southwestern Medical Schoolin HIV-klinikoilta ja Veterans Administration Hospital -sairaalasta tri. Margolisin (aikuisten HIV-klinikan johtaja ja NIH-ACTG:n yliopiston johtaja) kutsumalla. Rekrytoimme 20 HIV-tartunnan saanutta aikuista miestä, joita on hoidettu stabiililla proteaasinestäjillä viimeisen 6 kuukauden ajan. Puolella koehenkilöistä on merkkejä lipoatrofiasta (määritelty ACTG29:ssä). Jokaiselle koehenkilölle tehdään perustason (BL) mittaukset, ja sen jälkeen aloitetaan GH depot tai ihonalainen AQ. Potilaita seurataan kahden viikon välein ensimmäisten kuuden viikon ajan ja sitten kolmen kuukauden välein loppututkimuksen ajan. Mitattavia tutkimusparametreja ovat (katso myös liitteen vuokaavio):
- Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta: OGTT, testosteronitaso, koko kehon proteiinin vaihtuvuus, maksan glukoosin tuotanto ja glukoneogeneesimittaukset, DXA-skannaus (laihaan kudosmassan ja luutiheyden mittaamiseen), luun mineraalimarkkerit, lepoenergian kulutus, kalorimäärä, T-solujen alajoukot, TNF µ-tasot.
- 3 kuukauden välein: IGF-1 (saadaan 2 viikon välein ensimmäisten 6 viikon aikana), ruumiinpaino ja aterian jälkeinen glukoositaso.
- Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta - CT-skannaus kateenkorvan koon mittaamiseksi
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset miehet ≥ 18 vuotta
- lievä tai kohtalainen lipoatrofia
- vakaa proteaasi-inhibiittorihoito vähintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen suprainfektio akuutin sairauden kanssa, jonka määrittelee kuume tai bakteeriviljely
- pahanlaatuisuus
- naaraat
- diabetes mellitus
- Keskushermoston kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1) ruumiinpaino
|
|
2) vähärasvainen kudosmassa (LTM).
|
|
Testosteronitasot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1) koko kehon proteiinin vaihtuvuus (WBPT)
|
|
2) glukoneogeneesi
|
|
3) luun mineraalitiheys ja luun vaihtuvuuden markkerit
|
|
4) rasvan jakautuminen (lipoatrofia)
|
|
5) kateenkorvan koko
|
|
6) T-solujen alajoukot
|
|
7) TNF-µ-taso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0103-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .