HIV에 감염된 성인 남성에서 Nutropin Depot의 사용
이것은 파일럿 연구입니다. HIV에 감염된 성인 10명(1/2은 지방 위축증)을 GH 저장소로 1년 동안 치료합니다. 결과는 Nutropin AQ로 피하 처리된 10명의 HIV 환자(1/2는 지방 위축증)의 데이터와 비교됩니다. 연구의 1차 종점은 체중 및 제지방 조직량(LTM)에 대한 GH 저장소의 효과를 결정하는 것입니다.
2차 종료점은 1) 전신 단백질 전환율(WBPT), 2) 포도당신생합성, 3) 골밀도 및 골 전환 지표, 4) 지방 분포(지방영양증), 5) 흉선 크기, 6) T의 변화를 문서화하는 것입니다. - 세포 하위 집합 및 7) TNF-μ 수준. 포도당 불내성 및 부종과 같은 부작용은 방문할 때마다 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
Margolis 박사(성인 HIV 클리닉 디렉터 및 NIH-ACTG의 대학 디렉터)의 직접 초청으로 University of Texas Southwestern Medical School 및 Veterans Administration Hospital의 HIV 클리닉에서 환자를 모집합니다. 지난 6개월 동안 안정적인 프로테아제 억제제 요법으로 치료받은 20명의 HIV 감염 성인 남성을 모집합니다. 피험자의 절반은 지방 위축증의 증거를 가질 것입니다(ACTG29에 의해 정의됨). 각 피험자는 기준선(BL) 측정을 한 다음 GH 데포 또는 피하 AQ에서 시작합니다. 처음 6주 동안은 2주마다 환자를 추적하고 나머지 연구 기간 동안에는 3개월마다 환자를 추적합니다. 측정할 연구 매개변수는 다음과 같습니다(또한 부록의 흐름도 참조).
- 기준선, 3, 6, 12개월: OGTT, 테스토스테론 수치, 전신 단백질 전환율, 간 포도당 생성 및 포도당신생합성 측정, DXA 스캔(제지방 조직량 및 골밀도 측정용), 골 미네랄 마커, 휴식 에너지 소비, 칼로리 수, T 세포 하위 집합, TNF μ 수준.
- 3개월마다: IGF-1(처음 6주 동안 2주마다 획득), 체중 및 식후 포도당 수준.
- 기준선, 6개월 및 12개월 - 흉선 크기 측정을 위한 CT 스캔
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Health & Hospital System
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
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Dallas, Texas, 미국
- Veteran's Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성
- 경증에서 중등도의 지방 위축증
- 최소 6개월 동안 안정적인 프로테아제 억제제 요법.
제외 기준:
- 열 또는 세균 배양으로 정의되는 급성 질환을 동반한 동시성 초감염
- 강한 악의
- 안
- 진성 당뇨병
- CNS 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1) 체중
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2) 희박 조직 덩어리(LTM).
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테스토스테론 수치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1) 전신 단백질 회전율(WBPT)
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2) 포도당신생합성
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3) 골밀도 및 골교체 지표
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4) 지방분포(lipoatrophy)
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5) 흉선 크기
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6) T 세포 하위 집합
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7) TNF-µ 수준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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