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O uso de Nutropin Depot em homens adultos infectados pelo HIV

21 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Este é um estudo piloto. Trataremos 10 adultos infectados pelo HIV (1/2 com lipoatrofia) com depósito de GH por um ano. Os resultados serão comparados com dados de 10 pacientes com HIV (1/2 com lipoatrofia), tratados com Nutropin AQ por via subcutânea. O objetivo primário do estudo é determinar o efeito do depósito de GH no peso corporal e na massa de tecido magro (LTM).

Os endpoints secundários são para documentar mudanças em: 1) renovação de proteína corporal total (WBPT), 2) gliconeogênese, 3) densidade mineral óssea e marcadores de renovação óssea, 4) distribuição de gordura (lipoatrofia), 5) tamanho do timo, 6) T subconjuntos de células e 7) níveis de TNF-µ. Eventos adversos, como intolerância à glicose e edema, serão monitorados a cada visita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados nas clínicas de HIV da University of Texas Southwestern Medical School e do Veterans Administration Hospital por convite direto do Dr. Margolis (diretor da clínica de HIV para adultos e diretor da Universidade para o NIH-ACTG). Recrutaremos 20 homens adultos infectados pelo HIV que foram tratados com regime de terapia com inibidor de protease estável nos últimos 6 meses. Metade dos indivíduos terá evidência de lipoatrofia (conforme definido pelo ACTG29). Cada indivíduo terá medidas de linha de base (BL) feitas e, em seguida, iniciará o depósito de GH ou AQ subcutâneo. Os pacientes serão acompanhados a cada duas semanas durante as primeiras seis semanas, depois a cada três meses até o final do estudo. Os parâmetros do estudo a serem medidos incluem (consulte também o fluxograma no apêndice):

  • Linha de base, 3, 6 e 12 meses: OGTT, nível de testosterona, renovação de proteína corporal total, medidas de produção de glicose hepática e gliconeogênese, varredura DXA (para medir massa de tecido magro e densidade óssea), marcadores minerais ósseos, gasto energético em repouso, contagem de calorias, Subconjuntos de células T, níveis de TNF µ.
  • A cada 3 meses: IGF-1 (será obtido a cada 2 semanas nas primeiras 6 semanas), peso corporal e nível de glicose pós-prandial.
  • Linha de base, 6 e 12 meses - tomografia computadorizada para medição do tamanho do timo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Veteran's Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens adultos ≥ 18 anos de idade
  • lipoatrofia leve a moderada
  • terapia com inibidor de protease estável por pelo menos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Supra-infecção concomitante com doença aguda definida por febre ou cultura bacteriana
  • malignidade
  • fêmeas
  • diabetes melito
  • Tumores do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1) peso corporal
2) massa de tecido magro (LTM).
Níveis de testosterona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1) volume de negócios de proteína corporal total (WBPT)
2) gliconeogênese
3) densidade mineral óssea e marcadores de renovação óssea
4) distribuição de gordura (lipoatrofia)
5) tamanho do timo
6) Subconjuntos de células T
7) Nível de TNF-µ

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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