- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00286676
O uso de Nutropin Depot em homens adultos infectados pelo HIV
Este é um estudo piloto. Trataremos 10 adultos infectados pelo HIV (1/2 com lipoatrofia) com depósito de GH por um ano. Os resultados serão comparados com dados de 10 pacientes com HIV (1/2 com lipoatrofia), tratados com Nutropin AQ por via subcutânea. O objetivo primário do estudo é determinar o efeito do depósito de GH no peso corporal e na massa de tecido magro (LTM).
Os endpoints secundários são para documentar mudanças em: 1) renovação de proteína corporal total (WBPT), 2) gliconeogênese, 3) densidade mineral óssea e marcadores de renovação óssea, 4) distribuição de gordura (lipoatrofia), 5) tamanho do timo, 6) T subconjuntos de células e 7) níveis de TNF-µ. Eventos adversos, como intolerância à glicose e edema, serão monitorados a cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados nas clínicas de HIV da University of Texas Southwestern Medical School e do Veterans Administration Hospital por convite direto do Dr. Margolis (diretor da clínica de HIV para adultos e diretor da Universidade para o NIH-ACTG). Recrutaremos 20 homens adultos infectados pelo HIV que foram tratados com regime de terapia com inibidor de protease estável nos últimos 6 meses. Metade dos indivíduos terá evidência de lipoatrofia (conforme definido pelo ACTG29). Cada indivíduo terá medidas de linha de base (BL) feitas e, em seguida, iniciará o depósito de GH ou AQ subcutâneo. Os pacientes serão acompanhados a cada duas semanas durante as primeiras seis semanas, depois a cada três meses até o final do estudo. Os parâmetros do estudo a serem medidos incluem (consulte também o fluxograma no apêndice):
- Linha de base, 3, 6 e 12 meses: OGTT, nível de testosterona, renovação de proteína corporal total, medidas de produção de glicose hepática e gliconeogênese, varredura DXA (para medir massa de tecido magro e densidade óssea), marcadores minerais ósseos, gasto energético em repouso, contagem de calorias, Subconjuntos de células T, níveis de TNF µ.
- A cada 3 meses: IGF-1 (será obtido a cada 2 semanas nas primeiras 6 semanas), peso corporal e nível de glicose pós-prandial.
- Linha de base, 6 e 12 meses - tomografia computadorizada para medição do tamanho do timo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens adultos ≥ 18 anos de idade
- lipoatrofia leve a moderada
- terapia com inibidor de protease estável por pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- Supra-infecção concomitante com doença aguda definida por febre ou cultura bacteriana
- malignidade
- fêmeas
- diabetes melito
- Tumores do SNC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
1) peso corporal
|
|
2) massa de tecido magro (LTM).
|
|
Níveis de testosterona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
1) volume de negócios de proteína corporal total (WBPT)
|
|
2) gliconeogênese
|
|
3) densidade mineral óssea e marcadores de renovação óssea
|
|
4) distribuição de gordura (lipoatrofia)
|
|
5) tamanho do timo
|
|
6) Subconjuntos de células T
|
|
7) Nível de TNF-µ
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 0103-045
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .