Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku Nutropin Depot u dospělých mužů infikovaných HIV

21. prosince 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Toto je pilotní studie. Budeme léčit 10 dospělých infikovaných HIV (1/2 s lipoatrofií) depotem GH po dobu jednoho roku. Výsledky budou porovnány s údaji od 10 pacientů s HIV (1/2 s lipoatrofií), léčených subkutánně Nutropinem AQ. Primárním koncovým bodem studie je stanovení účinku depotního GH na tělesnou hmotnost a hmotnost svalové hmoty (LTM).

Sekundárními cíli je dokumentovat změny v: 1) celotělovém obratu bílkovin (WBPT), 2) glukoneogenezi, 3) minerální hustotě kostí a markerech kostního obratu, 4) distribuci tuku (lipoatrofie), 5) velikosti brzlíku, 6) T -podskupiny buněk a 7) hladiny TNF-u. Nežádoucí účinky, jako je intolerance glukózy a edém, budou sledovány při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rekrutováni z HIV klinik na University of Texas Southwestern Medical School a Veterans Administration Hospital na přímé pozvání od Dr. Margolis (ředitel kliniky pro dospělé HIV a ředitel univerzity pro NIH-ACTG). Přijmeme 20 dospělých mužů infikovaných HIV, kteří byli posledních 6 měsíců léčeni stabilním režimem léčby inhibitory proteázy. Jedna polovina subjektů bude mít známky lipoatrofie (jak je definováno v ACTG29). Každý subjekt bude mít měření základní linie (BL) a poté začne s depotem GH nebo subkutánním AQ. Pacienti budou sledováni každé dva týdny po dobu prvních šesti týdnů, poté každé tři měsíce po zbytek studie. Mezi parametry studie, které mají být měřeny, patří (viz také vývojový diagram v příloze):

  • Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců: OGTT, hladina testosteronu, obrat bílkovin v celém těle, produkce glukózy v játrech a měření glukoneogeneze, sken DXA (pro měření hmoty netukové tkáně a hustoty kostí), markery kostních minerálů, klidový energetický výdej, počet kalorií, Podskupiny T buněk, hladiny TNF u.
  • Každé 3 měsíce: IGF-1 (bude získáván každé 2 týdny po dobu prvních 6 týdnů), tělesná hmotnost a postprandiální hladina glukózy.
  • Výchozí stav, 6 a 12 měsíců – CT sken pro měření velikosti brzlíku

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Veteran's Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži ve věku ≥ 18 let
  • mírná až střední lipoatrofie
  • stabilní léčba inhibitory proteázy po dobu alespoň šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná suprainfekce s akutním onemocněním definovaným horečkou nebo bakteriální kultivací
  • malignita
  • samice
  • diabetes mellitus
  • nádory CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1) tělesná hmotnost
2) hmota netukové tkáně (LTM).
Hladiny testosteronu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1) celotělový obrat bílkovin (WBPT)
2) glukoneogeneze
3) kostní minerální hustota a markery kostního obratu
4) distribuce tuku (lipoatrofie)
5) velikost brzlíku
6) Podskupiny T-buněk
7) Hladina TNF-u

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit