Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Nutropin Depot u dorosłych mężczyzn zakażonych wirusem HIV

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

To jest badanie pilotażowe. Będziemy leczyć 10 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (1/2 z lipoatrofią) depotem GH przez rok. Wyniki zostaną porównane z danymi uzyskanymi od 10 pacjentów z HIV (1/2 z lipoatrofią), którym podawano podskórnie Nutropin AQ. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie wpływu depotu GH na masę ciała i masę tkanki beztłuszczowej (LTM).

Drugorzędowe punkty końcowe mają udokumentować zmiany w: 1) obrocie białkowym całego ciała (WBPT), 2) glukoneogenezie, 3) gęstości mineralnej kości i markerach obrotu kostnego, 4) dystrybucji tkanki tłuszczowej (lipoatrofia), 5) wielkości grasicy, 6) T podzbiory komórek β i 7) poziomy TNF-µ. Zdarzenia niepożądane, takie jak nietolerancja glukozy i obrzęki, będą monitorowane podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z klinik HIV w University of Texas Southwestern Medical School i Veterans Administration Hospital na bezpośrednie zaproszenie dr Margolis (dyrektora kliniki HIV dla dorosłych i dyrektora uniwersyteckiego NIH-ACTG). Zrekrutujemy 20 dorosłych mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy byli leczeni stabilnym schematem terapii inhibitorami proteazy przez ostatnie 6 miesięcy. Połowa badanych będzie miała oznaki lipoatrofii (zgodnie z definicją ACTG29). Każdy pacjent będzie miał wykonane podstawowe pomiary (BL), a następnie rozpocznie podawanie GH depot lub podskórnego AQ. Pacjenci będą obserwowani co dwa tygodnie przez pierwsze sześć tygodni, a następnie co trzy miesiące przez pozostałą część badania. Parametry badania, które mają być zmierzone, obejmują (patrz również schemat blokowy w załączniku):

  • Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy: OGTT, poziom testosteronu, obrót białka w całym organizmie, pomiary produkcji glukozy w wątrobie i glukoneogenezy, skan DXA (do pomiaru masy tkanki beztłuszczowej i gęstości kości), markery mineralne kości, spoczynkowy wydatek energetyczny, liczba kalorii, Podzbiory komórek T, poziomy TNFµ.
  • Co 3 miesiące: IGF-1 (będzie uzyskiwany co 2 tygodnie przez pierwsze 6 tygodni), masa ciała i poposiłkowy poziom glukozy.
  • Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy — tomografia komputerowa w celu pomiaru wielkości grasicy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Veteran's Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych mężczyzn w wieku ≥ 18 lat
  • łagodna do umiarkowanej lipoatrofia
  • stabilna terapia inhibitorami proteazy przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna suprainfekcja z ostrą chorobą określoną przez gorączkę lub posiew bakteryjny
  • złośliwość
  • kobiety
  • cukrzyca
  • guzy OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
1) masa ciała
2) beztłuszczowa masa tkanki (LTM).
Poziomy testosteronu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1) obrót białka w całym organizmie (WBPT)
2) glukoneogeneza
3) gęstość mineralna kości i markery obrotu kostnego
4) dystrybucja tkanki tłuszczowej (lipoatrofia)
5) wielkość grasicy
6) Podzbiory komórek T
7) Poziom TNF-μ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0103-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj