- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00286676
L'uso di Nutropin Depot nei maschi adulti con infezione da HIV
Questo è uno studio pilota. Tratteremo 10 adulti con infezione da HIV (1/2 con lipoatrofia) con deposito di GH per un anno. I risultati saranno confrontati con i dati di 10 pazienti affetti da HIV (1/2 con lipoatrofia), trattati con Nutropin AQ per via sottocutanea. L'endpoint primario dello studio è determinare l'effetto del deposito di GH sul peso corporeo e sulla massa di tessuto magro (LTM).
Gli endpoint secondari devono documentare i cambiamenti in: 1) ricambio proteico dell'intero corpo (WBPT), 2) gluconeogenesi, 3) densità minerale ossea e marcatori del ricambio osseo, 4) distribuzione del grasso (lipoatrofia), 5) dimensione del timo, 6) T -cell sottoinsiemi e 7) livelli di TNF-μ. Gli eventi avversi, come l'intolleranza al glucosio e l'edema, saranno monitorati ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati dalle cliniche per l'HIV presso la Southwestern Medical School dell'Università del Texas e il Veterans Administration Hospital su invito diretto del Dr. Margolis (direttore della clinica per l'HIV per adulti e direttore dell'Università per il NIH-ACTG). Recluteremo 20 maschi adulti con infezione da HIV che sono stati trattati con un regime terapeutico stabile con inibitori della proteasi negli ultimi 6 mesi. La metà dei soggetti avrà evidenza di lipoatrofia (come definita dall'ACTG29). Ad ogni soggetto verranno effettuate misurazioni di base (BL) e quindi inizierà il deposito di GH o l'AQ sottocutaneo. I pazienti saranno seguiti ogni due settimane per le prime sei settimane, poi ogni tre mesi per il resto dello studio. I parametri dello studio da misurare includono (vedi anche diagramma di flusso in appendice):
- Basale, 3, 6 e 12 mesi: OGTT, livello di testosterone, turnover proteico dell'intero corpo, produzione epatica di glucosio e misurazioni della gluconeogenesi, scansione DXA (per misurare la massa magra del tessuto e la densità ossea), marcatori minerali ossei, dispendio energetico a riposo, conteggio delle calorie, Sottoinsiemi di cellule T, livelli di TNF µ.
- Ogni 3 mesi: IGF-1 (si otterrà ogni 2 settimane per le prime 6 settimane), peso corporeo e livello di glucosio post-prandiale.
- Basale, 6 e 12 mesi - Scansione TC per la misurazione delle dimensioni del timo
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Health & Hospital System
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Veteran's Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi adulti ≥ 18 anni di età
- lipoatrofia da lieve a moderata
- terapia stabile con inibitori della proteasi per almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Sovrainfezione concomitante con malattia acuta definita da febbre o coltura batterica
- malignità
- femmine
- diabete mellito
- Tumori del SNC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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1) peso corporeo
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2) massa magra di tessuto (LTM).
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Livelli di testosterone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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1) ricambio proteico dell'intero corpo (WBPT)
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2) gluconeogenesi
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3) densità minerale ossea e marcatori del turnover osseo
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4) distribuzione del grasso (lipoatrofia)
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5) dimensione del timo
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6) Sottoinsiemi di cellule T
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7) Livello di TNF-μ
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0103-045
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