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L'uso di Nutropin Depot nei maschi adulti con infezione da HIV

21 dicembre 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Questo è uno studio pilota. Tratteremo 10 adulti con infezione da HIV (1/2 con lipoatrofia) con deposito di GH per un anno. I risultati saranno confrontati con i dati di 10 pazienti affetti da HIV (1/2 con lipoatrofia), trattati con Nutropin AQ per via sottocutanea. L'endpoint primario dello studio è determinare l'effetto del deposito di GH sul peso corporeo e sulla massa di tessuto magro (LTM).

Gli endpoint secondari devono documentare i cambiamenti in: 1) ricambio proteico dell'intero corpo (WBPT), 2) gluconeogenesi, 3) densità minerale ossea e marcatori del ricambio osseo, 4) distribuzione del grasso (lipoatrofia), 5) dimensione del timo, 6) T -cell sottoinsiemi e 7) livelli di TNF-μ. Gli eventi avversi, come l'intolleranza al glucosio e l'edema, saranno monitorati ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche per l'HIV presso la Southwestern Medical School dell'Università del Texas e il Veterans Administration Hospital su invito diretto del Dr. Margolis (direttore della clinica per l'HIV per adulti e direttore dell'Università per il NIH-ACTG). Recluteremo 20 maschi adulti con infezione da HIV che sono stati trattati con un regime terapeutico stabile con inibitori della proteasi negli ultimi 6 mesi. La metà dei soggetti avrà evidenza di lipoatrofia (come definita dall'ACTG29). Ad ogni soggetto verranno effettuate misurazioni di base (BL) e quindi inizierà il deposito di GH o l'AQ sottocutaneo. I pazienti saranno seguiti ogni due settimane per le prime sei settimane, poi ogni tre mesi per il resto dello studio. I parametri dello studio da misurare includono (vedi anche diagramma di flusso in appendice):

  • Basale, 3, 6 e 12 mesi: OGTT, livello di testosterone, turnover proteico dell'intero corpo, produzione epatica di glucosio e misurazioni della gluconeogenesi, scansione DXA (per misurare la massa magra del tessuto e la densità ossea), marcatori minerali ossei, dispendio energetico a riposo, conteggio delle calorie, Sottoinsiemi di cellule T, livelli di TNF µ.
  • Ogni 3 mesi: IGF-1 (si otterrà ogni 2 settimane per le prime 6 settimane), peso corporeo e livello di glucosio post-prandiale.
  • Basale, 6 e 12 mesi - Scansione TC per la misurazione delle dimensioni del timo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Veteran's Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi adulti ≥ 18 anni di età
  • lipoatrofia da lieve a moderata
  • terapia stabile con inibitori della proteasi per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sovrainfezione concomitante con malattia acuta definita da febbre o coltura batterica
  • malignità
  • femmine
  • diabete mellito
  • Tumori del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1) peso corporeo
2) massa magra di tessuto (LTM).
Livelli di testosterone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1) ricambio proteico dell'intero corpo (WBPT)
2) gluconeogenesi
3) densità minerale ossea e marcatori del turnover osseo
4) distribuzione del grasso (lipoatrofia)
5) dimensione del timo
6) Sottoinsiemi di cellule T
7) Livello di TNF-μ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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