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Die Verwendung von Nutropin Depot bei HIV-infizierten erwachsenen Männern

21. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Dies ist eine Pilotstudie. Wir werden 10 HIV-infizierte Erwachsene (1/2 mit Lipoatrophie) ein Jahr lang mit GH-Depot behandeln. Die Ergebnisse werden mit den Daten von 10 HIV-Patienten (die Hälfte davon mit Lipoatrophie) verglichen, die subkutan mit Nutropin AQ behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Wirkung des GH-Depots auf das Körpergewicht und die fettfreie Gewebemasse (LTM) zu bestimmen.

Die sekundären Endpunkte bestehen in der Dokumentation von Veränderungen in: 1) Gesamtkörperproteinumsatz (WBPT), 2) Gluconeogenese, 3) Knochenmineraldichte und Markern des Knochenumsatzes, 4) Fettverteilung (Lipoatrophie), 5) Thymusgröße, 6) T -Zelluntergruppen und 7) TNF-µ-Spiegel. Unerwünschte Ereignisse wie Glukoseintoleranz und Ödeme werden bei jedem Besuch überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden aus den HIV-Kliniken der University of Texas Southwestern Medical School und des Veterans Administration Hospital auf direkte Einladung von Dr. Margolis (Direktor der HIV-Klinik für Erwachsene und Universitätsdirektor des NIH-ACTG) rekrutiert. Wir werden 20 HIV-infizierte erwachsene Männer rekrutieren, die in den letzten 6 Monaten mit einem stabilen Proteaseinhibitor-Therapieschema behandelt wurden. Bei einer Hälfte der Probanden wird es Hinweise auf eine Lipoatrophie geben (gemäß Definition im ACTG29). Bei jedem Probanden werden Basismessungen (BL) durchgeführt und dann wird mit dem GH-Depot oder der subkutanen AQ begonnen. Die Patienten werden in den ersten sechs Wochen alle zwei Wochen und für den Rest der Studie alle drei Monate beobachtet. Zu den zu messenden Studienparametern gehören (siehe auch Flussdiagramm im Anhang):

  • Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate: OGTT, Testosteronspiegel, Proteinumsatz im gesamten Körper, Messungen der Glukoseproduktion in der Leber und Glukoneogenese, DXA-Scan (zur Messung der fettfreien Gewebemasse und der Knochendichte), Knochenmineralmarker, Energieverbrauch im Ruhezustand, Kalorienzahl, T-Zell-Untergruppen, TNF-µ-Spiegel.
  • Alle 3 Monate: IGF-1 (wird in den ersten 6 Wochen alle 2 Wochen ermittelt), Körpergewicht und postprandialer Glukosespiegel.
  • Ausgangswert, 6 und 12 Monate – CT-Scan zur Messung der Thymusgröße

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Veteran's Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Männer ≥ 18 Jahre
  • leichte bis mittelschwere Lipoatrophie
  • stabile Protease-Inhibitor-Therapie für mindestens sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Suprainfektion mit akuter Erkrankung, definiert durch Fieber oder Bakterienkultur
  • Malignität
  • Weibchen
  • Diabetes Mellitus
  • ZNS-Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1) Körpergewicht
2) Muskelmasse (LTM).
Testosteronspiegel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1) Ganzkörperproteinumsatz (WBPT)
2) Gluconeogenese
3) Knochenmineraldichte und Marker des Knochenumsatzes
4) Fettverteilung (Lipoatrophie)
5) Thymusgröße
6) T-Zell-Untergruppen
7) TNF-µ-Spiegel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana S Hardin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0103-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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