臨床的に分離された症候群の被験者におけるRebif®の使用に関する前向き研究 (CIS-ON)
2013年12月2日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
臨床的に分離された症候群 (CIS) の被験者における皮下 (sc) 44 マイクログラム インターフェロン (IFN) ベータ - 1a (Rebif®) の週 1 回 (qw) の使用を調査する前向き非盲検多施設試験
このイニシアチブの主な目的は、皮下 (sc) インターフェロン (IFN) ベータ - 1a、(Rebif®) の有効性を、臨床的に明確な多発性硬化症 (CDMS) への移行を遅らせる場合と比較して評価することです。 2 回目の増悪 - 異常な磁気共鳴画像法 (MRI) を伴う臨床的に孤立した症候群 (CIS) を呈する被験者で 96 週間以上。 二次的な目的は次のとおりです。
- CDMS に移行する CIS 患者の割合を減らすための皮下 IFN ベータ - 1a (Rebif®) 療法の有効性を評価する
- CIS 患者における sc IFN ベータ - 1a (Rebif®) の安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga、Ontario、カナダ
- Canadian Medical Information Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、脱髄疾患を示唆する最初の臨床エピソードを経験したに違いありません
- -被験者は、多発性硬化症（MS）に典型的な少なくとも3つのT2強調高信号病変を示す異常なMRIを提示する必要があります
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は過去120日以内に臨床発作を発症したに違いありません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 女性被験者は、妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかで定義される出産の可能性があってはなりません。
- 閉経後または外科的に無菌である
- -ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを研究期間中使用する
治療を選択する被験者:
- -被験者はインターフェロンベータ1-a療法の対象となる必要があります
除外基準:
- 被験者は、彼/彼女の症状を説明できる他の神経疾患の証拠を持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は併発性自己免疫疾患に苦しんでいます
- -被験者は、研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす、またはこの研究で必要な手順の遵守に影響を与える可能性のある主要な医学的または精神医学的病気に苦しんでいます
- -被験者は免疫調節または免疫抑制療法（シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、リノミド、ミトキサントロン、テリフルノミド、ナタリズマブ、ラキニモド、カンパスを含むがこれらに限定されない）を12か月以内に受けた
治療を選択する被験者:
- -被験者は、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼによって定義される不十分な肝機能を持っています>正常値の上限の2.5倍
- -被験者は骨髄予備能が不十分であり、白血球数が正常の下限の0.5倍未満であると定義されます
- -対象はIFNまたは医薬品の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レビフ®
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44 マイクログラム (mcg) の IFN β-1a 皮下注射を週 1 回 (qw)、96 週間
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他の：治療なし
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96週間無治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan-Meier 推定による臨床的確定多発性硬化症 (CDMS) までの月間時間
時間枠：96週まで
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CDMS は、異常な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを伴う臨床的に孤立した症候群 (CIS) を呈した参加者における 96 週間にわたる 2 回目の増悪または再発の発生によって定義されました。
ベースラインの CIS エピソードが安定した日から、CDMS の条件を満たす再発までの時間を計算しました。
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96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的確定多発性硬化症（CDMS）に転向した参加者の割合
時間枠：96週まで
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CDMS は、異常な MRI スキャンを伴う CIS を呈した参加者における 96 週間にわたる 2 回目の増悪の発生として定義されました。
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96週まで
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：96週まで
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AE：治験薬に関連するかどうかにかかわらず、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化。
SAE: 死亡に至った任意の AE。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力をもたらしました;既存の入院患者の入院をもたらした/延長した;先天異常/先天性欠損症でした;または医学的に重要な状態でした。
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96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、EMD Serono Canada Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。