Eine prospektive Studie zur Anwendung von Rebif® bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS-ON)
2. Dezember 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Verwendung von subkutanem (sc) 44 Mikrogramm Interferon (IFN) Beta - 1a (Rebif®) einmal wöchentlich (qw) bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS)
Das Hauptziel dieser Initiative ist die Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem (sc) Interferon (IFN) beta - 1a (Rebif®) im Vergleich zu keiner Behandlung bei der Verzögerung der Konversion zu klinisch eindeutiger Multipler Sklerose (CDMS) - definiert durch das Auftreten einer zweiten Exazerbation – über 96 Wochen bei Patienten, die ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) aufweisen, begleitet von einer auffälligen Magnetresonanztomographie (MRT). Die sekundären Ziele sind:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der sc IFN beta-1a (Rebif®)-Therapie bei der Reduzierung des Anteils von Patienten mit CIS, die zu CDMS konvertieren
- Bewerten Sie die Sicherheit von sc IFN beta - 1a (Rebif®) bei Patienten mit CIS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Kanada
- Canadian Medical Information Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine erste klinische Episode erlebt haben, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeutet
- Der Proband muss sich mit einem abnormalen MRT vorstellen, das mindestens 3 T2-gewichtete hyperintense Läsionen zeigt, die typisch für Multiple Sklerose (MS) sind.
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der klinische Anfall muss innerhalb der letzten 120 Tage beim Probanden aufgetreten sein
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein, wie definiert durch:
- Postmenopausal oder chirurgisch steril sein
- Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums, eines Intrauterinpessars, eines Diaphragmas mit Spermizid oder eines Kondoms mit Spermizid für die Dauer der Studie
Themen, die Behandlung wählen:
- Das Subjekt muss für eine Interferon-beta-1-a-Therapie in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen, die seine/ihre Symptomatologie erklären könnten
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Das Subjekt leidet an einer interkurrenten Autoimmunerkrankung
- Der Proband leidet an einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung der für diese Studie erforderlichen Verfahren beeinträchtigen könnte
- Der Proband hat innerhalb von 12 Monaten vor Studientag 1 eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid, Mitoxantron, Teriflunomid, Natalizumab, Laquinimod, Campath) erhalten
Themen, die Behandlung wählen:
- Das Subjekt hat eine unzureichende Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin, Aspartattransaminase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze der Normalwerte
- Das Subjekt hat eine unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als dem 0,5-fachen der Untergrenze des Normalwerts
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen IFN oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rebif®
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44 Mikrogramm (mcg) IFN beta-1a sc einmal wöchentlich (qw) für 96 Wochen
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Sonstiges: Keine Behandlung
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Keine Behandlung für 96 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Monat bis zur klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS) aus Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Woche 96
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CDMS wurde durch das Auftreten einer zweiten Exazerbation oder eines Rückfalls über 96 Wochen bei Teilnehmern definiert, die sich mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS) vorstellten, begleitet von einem anormalen Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan.
Die Zeit wurde vom Datum der Stabilisierung der Baseline-CIS-Episode bis zum qualifizierenden Rückfall für das CDMS berechnet.
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Bis Woche 96
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu klinisch definitiver Multipler Sklerose (CDMS) konvertierten
Zeitfenster: Bis Woche 96
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CDMS wurde definiert als das Auftreten einer zweiten Exazerbation über 96 Wochen bei Teilnehmern, die sich mit CIS vorstellten, begleitet von einem anormalen MRT-Scan.
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Bis Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
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AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
SAE: jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand.
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Bis Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMP 26222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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