一项关于 Rebif® 在临床孤立综合征患者中使用的前瞻性研究 (CIS-ON)
2013年12月2日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项探索使用皮下注射 (sc) 44 微克干扰素 (IFN) Beta - 1a (Rebif®) 每周一次 (qw) 治疗临床孤立综合征 (CIS) 患者的前瞻性、开放标签、多中心研究
该计划的主要目标是评估皮下 (sc) 干扰素 (IFN) β - 1a (Rebif®) 与不治疗在延迟转化为临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 方面的有效性 - 定义为发生第二次恶化 - 在出现临床孤立综合征 (CIS) 并伴有异常磁共振成像 (MRI) 的受试者中超过 96 周。 次要目标是：
- 评估 sc IFN beta - 1a (Rebif®) 疗法在降低 CIS 患者转化为 CDMS 的比例方面的有效性
- 评估 sc IFN beta - 1a (Rebif®) 在 CIS 患者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga、Ontario、加拿大
- Canadian Medical Information Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须经历过提示脱髓鞘疾病的第一次临床发作
- 受试者必须出现异常 MRI，显示至少 3 个多发性硬化症 (MS) 典型的 T2 加权高信号病变
- 主题必须大于或等于 18 岁
- 受试者必须在过去 120 天内出现临床发作
- 受试者必须给予书面知情同意
- 女性受试者必须既未怀孕也未哺乳，并且不得具有以下任一定义的生育潜力：
- 绝经后或手术绝育
- 在研究期间使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套
受试者选择治疗：
- 受试者必须有资格接受干扰素-β1-a 治疗
排除标准：
- 受试者有其他神经系统疾病的证据可以解释他/她的症状
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者患有并发性自身免疫性疾病
- 受试者患有严重的医学或精神疾病，研究者认为这会给受试者带来不当风险或可能影响对本研究要求的程序的依从性
- 受试者在研究第 1 天后的 12 个月内接受过免疫调节或免疫抑制治疗（包括但不限于环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、利诺胺、米托蒽醌、特立氟胺、那他珠单抗、拉喹莫德、坎帕思）
受试者选择治疗：
- 受试者肝功能不足，定义为总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 正常值上限的 2.5 倍
- 受试者骨髓储备不足，定义为白细胞计数低于正常值下限的 0.5 倍
- 受试者已知对 IFN 或药品的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rebif®
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44 微克 (mcg) IFN beta-1a sc 每周一次 (qw)，持续 96 周
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其他：没有治疗
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96周未治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier 估计的临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 的每月时间
大体时间：直到第 96 周
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CDMS 的定义是出现临床孤立综合征 (CIS) 并伴有异常磁共振成像 (MRI) 扫描的参与者在 96 周内出现第二次恶化或复发。
时间是从基线 CIS 发作的稳定日期到 CDMS 的合格复发计算的。
|
直到第 96 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化为临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
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CDMS 定义为出现 CIS 并伴有异常 MRI 扫描的参与者在 96 周内出现第二次加重。
|
直到第 96 周
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
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AE：任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，无论是否与研究药物相关。
SAE：任何导致死亡的AE；有生命危险；导致持续/严重残疾/无能力；导致/延长了现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；或者是医学上的重要疾病。
|
直到第 96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、EMD Serono Canada Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月2日
首次发布 (估计)
2006年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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