Uno studio prospettico sull'uso di Rebif® in soggetti con sindrome clinicamente isolata (CIS-ON)
2 dicembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico che esplora l'uso di interferone beta-1a (Rebif®) sottocutaneo (sc) 44 microgrammi (IFN) una volta alla settimana (qw) in soggetti con sindrome clinicamente isolata (CIS)
L'obiettivo primario di questa iniziativa è valutare l'efficacia dell'interferone sottocutaneo (sc) (IFN) beta - 1a, (Rebif®), rispetto a nessun trattamento nel ritardare la conversione alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) - come definita dall'occorrenza di una seconda riacutizzazione - oltre 96 settimane in soggetti che presentano Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) accompagnata da una risonanza magnetica (MRI) anomala. Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare l'efficacia della terapia sc con IFN beta - 1a (Rebif®) nel ridurre la percentuale di pazienti con CIS convertiti in CDMS
- Valutare la sicurezza di sc IFN beta - 1a (Rebif®) nei pazienti con CIS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Canada
- Canadian Medical Information Office
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver avuto un primo episodio clinico indicativo di malattia demielinizzante
- Il soggetto deve presentare una risonanza magnetica anormale che mostri almeno 3 lesioni iperintense pesate in T2 tipiche della sclerosi multipla (SM)
- Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
- - Il soggetto deve aver avuto l'inizio dell'attacco clinico negli ultimi 120 giorni
- Il soggetto deve dare il consenso informato scritto
- I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e non devono essere in età fertile come definito da:
- Essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile
- Utilizzo di contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida per la durata dello studio
Soggetti che scelgono il trattamento:
- Il soggetto deve essere idoneo per la terapia con interferone-beta 1-a
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha evidenza di altre malattie neurologiche che potrebbero spiegare la sua sintomatologia
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto soffre di una malattia autoimmune intercorrente
- Il soggetto soffre di una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con le procedure richieste da questo studio
- Il soggetto ha ricevuto una terapia immunomodulante o immunosoppressiva (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomide, mitoxantrone, teriflunomide, natalizumab, laquinimod, campath), entro 12 mesi dal giorno 1 dello studio
Soggetti che scelgono il trattamento:
- Il soggetto ha una funzionalità epatica inadeguata, definita da bilirubina totale, aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali
- Il soggetto ha una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come una conta dei globuli bianchi inferiore a 0,5 volte il limite inferiore del normale
- Il soggetto ha un'allergia nota all'IFN o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto farmaceutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rebif®
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44 microgrammi (mcg) di IFN beta-1a s.c. una volta alla settimana (qw) per 96 settimane
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Altro: Nessun trattamento
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Nessun trattamento per 96 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in mese alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) dalle stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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La CDMS è stata definita dal verificarsi di una seconda riacutizzazione o ricaduta nell'arco di 96 settimane nei partecipanti che presentavano sindrome clinicamente isolata (CIS) accompagnata da una risonanza magnetica (MRI) anomala.
Il tempo è stato calcolato dalla data di stabilizzazione dell'episodio CIS al basale alla ricaduta qualificante per il CDMS.
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Fino alla settimana 96
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sono passati alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Il CDMS è stato definito come il verificarsi di una seconda riacutizzazione nell'arco di 96 settimane nei partecipanti che presentavano CIS accompagnato da una scansione MRI anormale.
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Fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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AE: qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di una condizione medica preesistente, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio.
SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era una condizione clinicamente importante.
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Fino alla settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMP 26222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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