Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące stosowania preparatu Rebif® u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS-ON)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania podskórnego (sc) 44 mikrogramów interferonu (IFN) Beta - 1a (Rebif®) raz w tygodniu (qw) u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS)

Głównym celem tej inicjatywy jest ocena skuteczności podskórnego (sc) interferonu (IFN) beta - 1a, (Rebif®) w porównaniu z brakiem leczenia w opóźnianiu konwersji do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) - zgodnie z definicją występowania drugiego zaostrzenia - w ciągu 96 tygodni u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), któremu towarzyszy nieprawidłowy obraz rezonansu magnetycznego (MRI). Cele drugorzędne to:

  • Ocena skuteczności terapii sc IFN beta - 1a (Rebif®) w zmniejszaniu odsetka pacjentów z CIS przechodzących w CDMS
  • Ocena bezpieczeństwa sc IFN beta - 1a (Rebif®) u pacjentów z CIS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Kanada
        • Canadian Medical Information Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musiał doświadczyć pierwszego epizodu klinicznego sugerującego chorobę demielinizacyjną
  • Pacjent musi zgłosić się z nieprawidłowym obrazem MRI wykazującym co najmniej 3 hiperintensywne zmiany T2-ważone typowe dla stwardnienia rozsianego (SM)
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat
  • Tester musiał mieć początek ataku klinicznego w ciągu ostatnich 120 dni
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą być w wieku rozrodczym zgodnie z definicją:
  • Bycie po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym w czasie trwania badania

Osoby decydujące się na leczenie:

  • Tester musi kwalifikować się do terapii interferonem-beta 1-a

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma dowody na inne choroby neurologiczne, które mogłyby wyjaśnić jego/jej symptomatologię
  • Podmiot jest w ciąży lub w okresie laktacji
  • Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę autoimmunologiczną
  • Uczestnik cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpłynąć na zgodność z procedurami wymaganymi w tym badaniu
  • Uczestnik otrzymał terapię immunomodulującą lub immunosupresyjną (w tym między innymi cyklofosfamid, cyklosporynę, metotreksat, azatioprynę, linomid, mitoksantron, teriflunomid, natalizumab, lakwinimod, campath) w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania

Osoby decydujące się na leczenie:

  • Pacjent ma nieprawidłową czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjent ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako liczba białych krwinek mniejsza niż 0,5-krotność dolnej granicy normy
  • Pacjent ma znaną alergię na IFN lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebif®
Lek: Rebif®
44 mikrogramy (mcg) IFN beta-1a sc raz w tygodniu (qw) przez 96 tygodni
Inny: Brak leczenia
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w miesiącu do klinicznego określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) z szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
CDMS zdefiniowano jako wystąpienie drugiego zaostrzenia lub nawrotu w ciągu 96 tygodni u uczestników, u których wystąpił zespół izolowany klinicznie (CIS), któremu towarzyszył nieprawidłowy obraz rezonansu magnetycznego (MRI). Czas liczono od daty stabilizacji wyjściowego epizodu CIS do nawrotu kwalifikującego do CDMS.
Do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeszli na klinicznie określone stwardnienie rozsiane (CDMS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
CDMS zdefiniowano jako wystąpienie drugiego zaostrzenia w ciągu 96 tygodni u uczestników, u których wystąpił CIS, któremu towarzyszył nieprawidłowy obraz MRI.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
AE: każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

EMD Serono Canada Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP 26222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół izolowany klinicznie

Badania kliniczne na Rebif®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj