Tuleva tutkimus, jossa tarkastellaan Rebif®:n käyttöä potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS-ON)
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen (sc) 44 mikrogramman interferonin (IFN) beeta-1a (Rebif®) käyttöä kerran viikossa (qw) potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
Tämän aloitteen ensisijainen tavoite on arvioida ihonalaisen (sc) interferonin (IFN) beetan - 1a, (Rebif®) tehokkuutta verrattuna ei hoitoon siirtymisen viivytyksessä kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS) - taudin mukaan. toisesta pahenemisvaiheesta - yli 96 viikkoa potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), johon liittyy epänormaali magneettikuvaus (MRI). Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi sc IFN beeta - 1a (Rebif®) -hoidon tehokkuus CDMS:ään siirtyvien CIS-potilaiden osuuden vähentämisessä
- Arvioi sc-IFN-beeta-1a:n (Rebif®) turvallisuus CIS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Kanada
- Canadian Medical Information Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on täytynyt olla ensimmäinen kliininen episodi, joka viittaa demyelinisoivaan sairauteen
- Tutkittavalla on oltava epänormaali magneettikuvaus, jossa on vähintään 3 T2-painotettua hyperintensiivista vauriota, jotka ovat tyypillisiä multippeliskleroosille (MS)
- Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on täytynyt saada kliininen kohtaus viimeisten 120 päivän aikana
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä he saa tulla raskaaksi jommankumman määritelmän mukaan:
- Vaihdevuosien jälkeinen tai kirurgisesti steriili
- Hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai siittiöitä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan
Hoitoa valitsevat aiheet:
- Potilaan on oltava kelvollinen interferoni-beeta 1-a -hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on todisteita muista neurologisista sairauksista, jotka voisivat selittää hänen oireensa
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohde kärsii vuorovaikutteisesta autoimmuunisairaudesta
- Tutkittava kärsii vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tämän tutkimuksen edellyttämien menettelyjen noudattamiseen
- Koehenkilö on saanut immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, linomidi, mitoksantroni, teriflunomidi, natalitsumabi, lakvinimodi, kampaatti) 12 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1
Hoitoa valitsevat aiheet:
- Potilaalla on riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin, aspartaattitransaminaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin perusteella, joka on > 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja
- Potilaalla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen määräksi, joka on alle 0,5 kertaa normaalin alaraja
- Potilaalla on tunnettu allergia IFN:lle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebif®
|
44 mikrogrammaa (mcg) IFN beeta-1a sc kerran viikossa (qw) 96 viikon ajan
|
|
Muut: Ei hoitoa
|
Ei hoitoa 96 viikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuukaudessa kliinisen selvän multippeliskleroosin (CDMS) saavuttamiseen Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
CDMS määriteltiin toisen pahenemisen tai relapsin esiintymisenä 96 viikon aikana osallistujilla, joilla oli kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), johon liittyi epänormaali magneettikuvaus (MRI).
Aika laskettiin päivästä, jolloin CIS:n perusjakso stabiloitui CDMS:n hyväksyvään uusiutumiseen.
|
Viikolle 96 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat kliiniseksi selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
CDMS määriteltiin toiseksi pahenemisvaiheeksi 96 viikon aikana osallistujilla, joilla oli CIS, johon liittyi epänormaali MRI-skannaus.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE: mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
|
Viikolle 96 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 26222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .