En prospektiv undersøgelse, der ser på brugen af Rebif® hos forsøgspersoner med klinisk isoleret syndrom (CIS-ON)
2. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et prospektivt, åbent, multicenter-studie, der udforsker brugen af subkutan (sc) 44 mikrogram interferon (IFN) Beta - 1a (Rebif®) én gang om ugen (qw) hos forsøgspersoner med klinisk isoleret syndrom (CIS)
Det primære formål med dette initiativ er at vurdere effektiviteten af subkutan (sc) interferon (IFN) beta - 1a, (Rebif®), versus Ingen behandling med hensyn til at forsinke konverteringen til Clinically Definite Multiple Sclerosis (CDMS) - som defineret af forekomsten af en anden eksacerbation - over 96 uger hos forsøgspersoner, der har klinisk isoleret syndrom (CIS) ledsaget af en unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De sekundære mål er at:
- Vurder effektiviteten af sc IFN beta - 1a (Rebif®) terapi til at reducere andelen af patienter med CIS, der konverterer til CDMS
- Vurder sikkerheden af sc IFN beta - 1a (Rebif®) hos patienter med CIS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Canada
- Canadian Medical Information Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have oplevet en første klinisk episode, der tyder på demyeliniserende sygdom
- Forsøgspersonen skal have en unormal MRI, der viser mindst 3 T2-vægtede hyperintense læsioner, der er typiske for multipel sklerose (MS)
- Emnet skal være større end eller lig med 18 år
- Forsøgspersonen skal have haft debut af det kliniske anfald inden for de sidste 120 dage
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og må ikke være i den fødedygtige alder som defineret af enten:
- At være postmenopausal eller kirurgisk steril
- Brug af hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed
Emner, der vælger behandling:
- Forsøgspersonen skal være berettiget til Interferon-beta 1-a-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tegn på andre neurologiske sygdomme, der kan forklare hans/hendes symptomatologi
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Personen lider af en interkurrent autoimmun sygdom
- Forsøgspersonen lider af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af de procedurer, der kræves i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen har modtaget immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid, mitoxantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, campath) inden for 12 måneder efter undersøgelsesdag 1
Emner, der vælger behandling:
- Personen har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved total bilirubin, aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et antal hvide blodlegemer mindre end 0,5 gange den nedre normalgrænse
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for IFN eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rebif®
|
44 mikrogram (mcg) IFN beta-1a sc en gang om ugen (qw) i 96 uger
|
|
Andet: Ingen behandling
|
Ingen behandling i 96 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i måned til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) fra Kaplan-Meier-estimater
Tidsramme: Op til uge 96
|
CDMS blev defineret ved forekomsten af en anden eksacerbation eller tilbagefald over 96 uger hos deltagere, der præsenterede sig med klinisk isoleret syndrom (CIS) ledsaget af en unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning.
Tiden blev beregnet fra datoen for stabiliseringen af baseline CIS-episoden til det kvalificerende tilbagefald for CDMS.
|
Op til uge 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der konverterede til Clinical Definite Multipel Sclerose (CDMS)
Tidsramme: Op til uge 96
|
CDMS blev defineret som forekomsten af en anden eksacerbation over 96 uger hos deltagere, der præsenterede sig med CIS ledsaget af en unormal MR-scanning.
|
Op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 96
|
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand.
|
Op til uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2006
Først opslået (Skøn)
6. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMP 26222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .