Un estudio prospectivo que analiza el uso de Rebif® en sujetos con síndrome clínicamente aislado (CIS-ON)
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que explora el uso de 44 microgramos de interferón (IFN) beta - 1a (Rebif®) subcutáneo (sc) una vez a la semana (qw) en sujetos con síndrome clínicamente aislado (CIS)
El objetivo principal de esta iniciativa es evaluar la eficacia del interferón subcutáneo (sc) (IFN) beta - 1a, (Rebif®), versus ningún tratamiento para retrasar la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS), según lo definido por la ocurrencia de una segunda exacerbación - durante 96 semanas en sujetos que presentan Síndrome Clínicamente Aislado (CIS) acompañado de una resonancia magnética nuclear (RMN) anormal. Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la efectividad de la terapia con IFN beta - 1a sc (Rebif®) para reducir la proporción de pacientes con CIS que se convierten a CDMS
- Evaluar la seguridad de sc IFN beta - 1a (Rebif®) en los pacientes con CIS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Canadá
- Canadian Medical Information Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber experimentado un primer episodio clínico que sugiera una enfermedad desmielinizante.
- El sujeto debe presentar una resonancia magnética anormal que muestre al menos 3 lesiones hiperintensas ponderadas en T2 típicas de la esclerosis múltiple (EM)
- El sujeto debe ser mayor o igual a 18 años
- El sujeto debe haber tenido el inicio del ataque clínico en los últimos 120 días.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas ni amamantando, y no deben estar en edad fértil según lo definido por:
- Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
- Usar anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida durante la duración del estudio
Sujetos que eligen tratamiento:
- El sujeto debe ser elegible para la terapia con interferón-beta 1-a
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia de otras enfermedades neurológicas que podrían explicar su sintomatología
- El sujeto está embarazada o en período de lactancia.
- El sujeto sufre de una enfermedad autoinmune intercurrente
- El sujeto sufre una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento de los procedimientos requeridos por este estudio.
- El sujeto ha recibido terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (que incluye, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, teriflunomida, natalizumab, laquinimod, campath), dentro de los 12 meses posteriores al día 1 del estudio
Sujetos que eligen tratamiento:
- El sujeto tiene una función hepática inadecuada, definida por bilirrubina total, aspartato transaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de los valores normales
- El sujeto tiene una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento de glóbulos blancos inferior a 0,5 veces el límite inferior normal
- El sujeto tiene una alergia conocida al IFN o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rebif®
|
44 microgramos (mcg) de IFN beta-1a sc una vez a la semana (qw) durante 96 semanas
|
|
Otro: Sin tratamiento
|
Sin tratamiento durante 96 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en el mes hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS) a partir de las estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
|
La CDMS se definió por la aparición de una segunda exacerbación o recaída durante 96 semanas en participantes que presentaban el síndrome clínicamente aislado (CIS) acompañado de una resonancia magnética nuclear (RMN) anormal.
El tiempo se calculó desde la fecha de estabilización del episodio de CIS de referencia hasta la recaída calificada para el CDMS.
|
Hasta la Semana 96
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que se convirtieron a esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
|
CDMS se definió como la aparición de una segunda exacerbación durante 96 semanas en participantes que presentaron CIS acompañado de una resonancia magnética anormal.
|
Hasta la Semana 96
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
|
AE: cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
SAE: cualquier EA que resultó en muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o era una condición médicamente importante.
|
Hasta la Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP 26222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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