Um estudo prospectivo sobre o uso de Rebif® em indivíduos com síndrome clinicamente isolada (CIS-ON)
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que explora o uso de 44 microgramas de interferon (IFN) beta - 1a (Rebif®) subcutâneo (sc) uma vez por semana (qw) em indivíduos com síndrome clinicamente isolada (CIS)
O principal objetivo desta iniciativa é avaliar a eficácia do interferon (IFN) beta - 1a, (Rebif®) subcutâneo (sc) versus nenhum tratamento em retardar a conversão para Esclerose Múltipla Clinicamente Definida (CDMS) - conforme definido pela ocorrência de uma segunda exacerbação - mais de 96 semanas em indivíduos que apresentam Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) acompanhada por ressonância magnética (MRI) anormal. Os objetivos secundários são:
- Avaliar a eficácia da terapia sc IFN beta - 1a (Rebif®) na redução da proporção de pacientes com conversão de CIS para CDMS
- Avaliar a segurança do sc IFN beta - 1a (Rebif®) em pacientes com CIS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Canadá
- Canadian Medical Information Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter experimentado um primeiro episódio clínico sugestivo de doença desmielinizante
- O sujeito deve apresentar uma ressonância magnética anormal exibindo pelo menos 3 lesões hiperintensas ponderadas em T2 típicas de esclerose múltipla (EM)
- O sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos
- O sujeito deve ter tido o início do ataque clínico nos últimos 120 dias
- O sujeito deve dar consentimento informado por escrito
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:
- Estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
- Uso de anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida durante o estudo
Sujeitos que elegem o tratamento:
- O sujeito deve ser elegível para terapia com Interferon-beta 1-a
Critério de exclusão:
- Sujeito tem evidências de outras doenças neurológicas que poderiam explicar sua sintomatologia
- O sujeito está grávida ou em lactação
- Sujeito sofre de uma doença autoimune intercorrente
- O sujeito sofre de doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, cria um risco indevido para o sujeito ou pode afetar o cumprimento dos procedimentos exigidos por este estudo
- O sujeito recebeu terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, teriflunomida, natalizumabe, laquinimod, campath), dentro de 12 meses do dia 1 do estudo
Sujeitos que elegem o tratamento:
- O indivíduo tem função hepática inadequada, definida por bilirrubina total, aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior dos valores normais
- O indivíduo tem reserva inadequada de medula óssea, definida como contagem de glóbulos brancos inferior a 0,5 vezes o limite inferior do normal
- O sujeito tem alergia conhecida ao IFN ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rebif®
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44 microgramas (mcg) IFN beta-1a sc uma vez por semana (qw) por 96 semanas
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Outro: Sem tratamento
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Sem tratamento por 96 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no mês para esclerose múltipla clínica definida (CDMS) a partir das estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Até a semana 96
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O CDMS foi definido pela ocorrência de uma segunda exacerbação ou recaída ao longo de 96 semanas em participantes que apresentaram Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) acompanhada por uma ressonância magnética (MRI) anormal.
O tempo foi calculado a partir da data da estabilização do episódio de linha de base CIS até a recaída de qualificação para o CDMS.
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Até a semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que se converteram em esclerose múltipla clínica definida (CDMS)
Prazo: Até a semana 96
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O CDMS foi definido como a ocorrência de uma segunda exacerbação ao longo de 96 semanas em participantes que apresentaram CIS acompanhado por uma ressonância magnética anormal.
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Até a semana 96
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 96
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EA: qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo.
SAE: qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante.
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Até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMP 26222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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