Prospektivní studie zaměřená na použití přípravku Rebif® u subjektů s klinicky izolovaným syndromem (CIS-ON)
2. prosince 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie zkoumající použití subkutánního (sc) 44 mikrogramového interferonu (IFN) Beta - 1a (Rebif®) jednou týdně (qw) u pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS)
Primárním cílem této iniciativy je vyhodnotit účinnost subkutánního (sc) interferonu (IFN) beta - 1a, (Rebif®) oproti žádné léčbě při oddálení konverze na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) - jak je definováno výskytem druhé exacerbace - více než 96 týdnů u subjektů s klinicky izolovaným syndromem (CIS) doprovázeným abnormálním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Vedlejšími cíli jsou:
- Posoudit účinnost terapie sc IFN beta - 1a (Rebif®) při snižování podílu pacientů s CIS konvertujícími na CDMS
- Posuďte bezpečnost sc IFN beta - 1a (Rebif®) u pacientů s CIS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Barrie, Hamilton, Mississauga, Ontario, Kanada
- Canadian Medical Information Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musel zažít první klinickou epizodu naznačující demyelinizační onemocnění
- Subjekt musí mít abnormální MRI vykazující alespoň 3 T2 vážené hyperintenzivní léze typické pro roztroušenou sklerózu (MS)
- Subjekt musí být starší nebo rovný 18 letům
- Subjekt musel mít nástup klinického záchvatu během posledních 120 dnů
- Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas
- Ženy nesmí být těhotné ani kojit a nesmějí být ve fertilním věku, jak je definováno buď:
- Být po menopauze nebo chirurgicky sterilní
- Používání hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem nebo kondomu se spermicidem po dobu trvání studie
Subjekty volící léčbu:
- Subjekt musí být způsobilý pro terapii interferonem-beta 1-a
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známky jiných neurologických onemocnění, které by mohly vysvětlit jeho symptomatologii
- Subjekt je těhotný nebo v laktaci
- Subjekt trpí interkurentním autoimunitním onemocněním
- Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohlo ovlivnit dodržování postupů požadovaných touto studií
- Subjekt dostal imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, linomidu, mitoxantronu, teriflunomidu, natalizumabu, laquinimodu, campath), během 12 měsíců od 1. dne studie
Subjekty volící léčbu:
- Subjekt má nedostatečnou funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem, aspartáttransaminázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot
- Subjekt má nedostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako počet bílých krvinek nižší než 0,5násobek spodní hranice normálu
- Subjekt má známou alergii na IFN nebo kteroukoli z pomocných látek lékového produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rebif®
|
44 mikrogramů (mcg) IFN beta-1a sc jednou týdně (qw) po dobu 96 týdnů
|
|
Jiný: Žádná léčba
|
Žádná léčba po dobu 96 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba v měsíci do klinické definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) z Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: Až do 96. týdne
|
CDMS byl definován výskytem druhé exacerbace nebo relapsu během 96 týdnů u účastníků, kteří měli klinicky izolovaný syndrom (CIS) doprovázený abnormálním vyšetřením magnetické rezonance (MRI).
Čas byl vypočítán od data stabilizace výchozí epizody CIS do kvalifikačního relapsu pro CDMS.
|
Až do 96. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří konvertovali na klinickou definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS)
Časové okno: Až do 96. týdne
|
CDMS byl definován jako výskyt druhé exacerbace během 96 týdnů u účastníků, kteří měli CIS doprovázený abnormálním vyšetřením MRI.
|
Až do 96. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 96. týdne
|
AE: jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli.
SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o lékařsky důležitý stav.
|
Až do 96. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, EMD Serono Canada Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMP 26222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .