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特発性肺線維症患者におけるピルフェニドンの安全性と有効性

2017年3月20日 更新者：Genentech, Inc.

特発性肺線維症患者におけるピルフェニドンの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この研究の目的は、特発性肺線維症 (IPF) 患者のピルフェニドン 2403 ミリグラム/日による治療の有効性をプラセボと比較して評価すること、および特発性肺線維症 (IPF) 患者におけるピルフェニドン 2403 ミリグラム/日の治療の安全性をプラセボと比較して評価することです。肺線維症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、特発性肺線維症 (IPF) 患者におけるピルフェニドンの第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性試験です。 約 50 のセンターの約 320 人の患者が無作為に割り当てられ (1:1)、ピルフェニドン 2403 ミリグラムまたはプラセボ相当量が 1 日 3 回 (TID) に分けて食事とともに投与されます。 主要な結果変数は、ベースラインから 72 週までの強制肺活量の予測パーセントの絶対変化です。 患者は地理的地域によって無作為に割り付けられます。

患者は、無作為化の時点から無作為化された最後の患者が72週間治療されるまで、盲検化された研究治療を受けます。 データ監視委員会 (DMC) は、患者の安全を確保するために、安全性と有効性のデータを定期的に見直します。

72 週以降、予測強制肺活量パーセントの 10% 以上の絶対減少、または予測一酸化炭素拡散能 (DLco) パーセントの 15% 以上の絶対減少である疾患の進行 (POD) の定義を満たす患者は、 -盲検化された治験薬に加えて、許可された特発性肺線維症治療を受ける資格があります。 許可されている特発性肺療法には、コルチコステロイド、アザチオプリン、シクロホスファミド、および N-アセチル-システイン (制限あり) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Brisbane、California、アメリカ、94005
        • InterMune, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 特発性肺線維症の診断
  • 40～80歳
  • 強制肺活量 ≥ 50% 予測値
  • 一酸化炭素拡散能 (DLco) ≥ 35% 予測値
  • 強制肺活量または一酸化炭素拡散能（DLco）のいずれか ≤ 90% 予測値
  • 昨年は改善なし
  • 150 メートルを 6 分で歩き、毎分 6 リットル以下の酸素補給で 83% 以上の飽和状態を維持できる

主な除外基準:

  • 肺機能検査を受けることができない
  • 重大な閉塞性肺疾患または気道過敏症の証拠
  • -治験責任医師の臨床的意見では、患者は無作為化から72週間以内に肺移植を必要とし、適格であると予想されます
  • 活動的な感染
  • 肝疾患
  • 2年以内に死亡する可能性のあるがんまたはその他の病状
  • 糖尿病
  • 妊娠または授乳
  • 薬物乱用
  • QT延長症候群の個人歴または家族歴
  • その他のIPF治療
  • 治験薬を服用できない
  • 他の IPF 治験からの離脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ピルフェニドン 2403mg/日
2403 mg/日のピルフェニドン投与群。
薬：ピルフェニドン
研究期間中、2403 mg/日を経口で、1 日 3 回、食事と一緒に分割して投与します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ相当。
薬：プラセボ
試験期間中、プラセボ相当量を経口で 1 日 3 回、食物と一緒に分割して投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測される強制肺活量 (FVC) の絶対変化率
時間枠：72週までのベースライン
ベースラインから 72 週までに測定された、予測される強制肺活量 (FVC) のパーセントの平均変化。 これは、ベースラインのパーセント予測 FVC 測定値と 72 週のパーセント予測 FVC 測定値との単純な差として計算されます。
72週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測された強制肺活量の絶対変化率のカテゴリー評価
時間枠：72週までのベースライン
72 週目のベースライン予測 FVC パーセントの変化に基づいて、患者は 5 つのカテゴリーのうちの 1 つに割り当てられました。深刻な低下 (>=20% の低下)、軽度の改善 (>0% で <10% の改善)、または中程度の改善 (>=10% の改善)。 72週以前に死亡または肺移植を受けた患者は、重度の衰退カテゴリーに含まれていました。 結果は、予測された強制肺活量パーセントのカテゴリカルな変化を経験した患者の数を示しています。
72週までのベースライン
無増悪生存
時間枠：72週目までのベースライン
進行は、予測される強制肺活量の割合でベースラインから 10% の絶対的低下が最初に発生した場合、予測されたヘモグロビン (Hgb) 補正一酸化炭素拡散能 (DLco) のパーセントでベースラインから 15% の絶対的低下が発生した場合、または死亡と定義されます。
72週目までのベースライン
6 分間歩行テスト (6MWT) の距離の変化
時間枠：72週目までのベースライン
ベースラインから 72 週までの 6 分間の歩行テストでの歩行距離の変化。 この測定値は、ベースラインの 6 分間の歩行距離と 72 週の 6 分間の歩行距離 (メートル (m) で測定) の単純な差として計算されました。
72週目までのベースライン
6 分間歩行テスト中に観察されたパルスオキシメトリー (SpO2) 測定による最悪酸素飽和度の変化
時間枠：72週目までのベースライン
ベースラインから 72 週までの 6 分間歩行テスト中の最悪の酸素飽和度の変化 (パルスオキシメトリー (SpO2) レベルで測定)。 これは、ベースラインの SpO2 測定値と 72 週の SpO2 測定値の単純な差として計算されます。
72週目までのベースライン
肺の予測ヘモグロビン (Hb) 補正一酸化炭素拡散能 (DLco) パーセントの変化
時間枠：72週目までのベースライン
肺の予測ヘモグロビン (Hb) 補正一酸化炭素拡散能 (DLco) のパーセントのベースラインから 72 週までの変化。 これは、ベースラインの DLco 測定値と 72 週目の DLco 測定値の単純な差として計算されます。
72週目までのベースライン
呼吸困難スコアの変化
時間枠：72週目までのベースライン
ベースラインから 72 週目までの呼吸困難スコアの平均変化は、サンディエゴ大学の息切れアンケート (UCSD SOBQ) によって測定されました。 SOBQ は、日常生活のさまざまな活動 (たとえば、歯磨きや芝刈りなど) に伴う息切れを評価するために使用されます。 患者は、過去 1 週間の平均的な日に経験した息切れの重症度を 6 段階 (0 ～ 5) で評価しました。息切れの。
72週目までのベースライン
IPFの悪化
時間枠：IPF の急性増悪、IPF 関連の死亡、肺移植または呼吸器系の入院のいずれか早い方までの時間。

IPF の悪化は、次のイベントのいずれかの発生によって定義されました。

IPF の急性増悪、IPF 関連の死亡、肺移植、または呼吸器系の入院。
IPF の急性増悪、IPF 関連の死亡、肺移植または呼吸器系の入院のいずれか早い方までの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIPF-006
  • Capacity 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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