Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia pirfenidonem w dawce 2403 miligramów na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz ocena bezpieczeństwa leczenia pirfenidonem w dawce 2403 miligramów na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatycznym zwłóknienie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Około 320 pacjentów w około 50 ośrodkach zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej pirfenidon w dawce 2403 miligramów lub odpowiednik placebo, podawany w dawkach podzielonych trzy razy dziennie (TID) z pożywieniem. Podstawową zmienną wynikową będzie bezwzględna zmiana procentowa przewidywanej natężonej pojemności życiowej od wartości początkowej do tygodnia 72. Pacjenci będą randomizowani według regionu geograficznego.

Pacjenci otrzymają zaślepione leczenie w ramach badania od momentu randomizacji do czasu, gdy ostatni zrandomizowany pacjent będzie leczony przez 72 tygodnie. Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) będzie okresowo przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Po 72. tygodniu pacjenci, którzy spełniają kryteria definicji progresji choroby (POD), czyli bezwzględnego zmniejszenia procentowej natężonej pojemności życiowej o ≥ 10% lub bezwzględnego zmniejszenia procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ang. kwalifikują się do otrzymywania dozwolonych terapii idiopatycznego włóknienia płuc oprócz zaślepionego badanego leku. Dopuszczalne idiopatyczne terapie płucne obejmują kortykosteroidy, azatioprynę, cyklofosfamid i N-acetylocysteinę (z ograniczeniami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
        • InterMune, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • diagnostyka idiopatycznego włóknienia płuc
  • 40 do 80 lat
  • Natężona pojemność życiowa ≥ 50% wartości przewidywanej
  • zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLco) ≥ 35% wartości przewidywanej
  • natężona pojemność życiowa lub zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLco) ≤ 90% wartości przewidywanej
  • brak poprawy w ciągu ostatniego roku
  • w stanie przejść 150 metrów w 6 minut i utrzymać nasycenie ≥ 83% przy nie więcej niż 6 litrach na minutę dodatkowego tlenu

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • nie można poddać się badaniom czynnościowym płuc
  • objawy istotnej obturacyjnej choroby płuc lub nadreaktywności oskrzeli
  • w opinii klinicznej badacza oczekuje się, że pacjent będzie wymagał i kwalifikował się do przeszczepu płuc w ciągu 72 tygodni od randomizacji
  • aktywna infekcja
  • choroba wątroby
  • nowotwór lub inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 2 lat
  • cukrzyca
  • ciąża lub laktacja
  • nadużywanie substancji
  • osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • inne leczenie IPF
  • nie może przyjmować badanych leków
  • wycofanie się z innych badań IPF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2403 mg/dzień pirfenidonu
Grupa dawki 2403 mg/dzień pirfenidonu.
Lek: Pirfenidon
2403 mg/dobę podawane doustnie, w dawkach podzielonych trzy razy dziennie z jedzeniem, przez cały czas trwania badania.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Odpowiednik placebo.
Lek: Placebo
Równoważnik placebo, podawany doustnie i podawany w dawkach podzielonych trzy razy dziennie z jedzeniem przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Średnia zmiana w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzona od punktu początkowego do tygodnia 72. Oblicza się go jako prostą różnicę między pomiarami Procent przewidywanej FVC w punkcie wyjściowym a pomiarami Procent przewidywanej FVC w 72. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna ocena bezwzględnej zmiany procentowej przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
W oparciu o zmianę wyjściowego procentowego przewidywanego FVC w 72. tygodniu, pacjentów przydzielono do 1 z 5 kategorii: łagodny spadek (spadek <10%, ale >=0%), umiarkowany spadek (spadek <20%, ale >=10%), znaczny spadek (spadek o >=20%), łagodna poprawa (poprawa o >0%, ale <10%) lub umiarkowana poprawa (poprawa o >=10%). Ci, którzy zmarli lub przeszli przeszczep płuc przed 72. tygodniem, zostali włączeni do kategorii ciężkiego spadku. Wyniki wskazują liczbę pacjentów, u których wystąpiła kategoryczna zmiana procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Progresję definiuje się jako pierwsze wystąpienie 10% bezwzględnego spadku od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej, 15% bezwzględnego spadku od wartości wyjściowych w wartości procentowej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla skorygowanej o hemoglobinę (Hgb) (DLco) lub zgonu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana pokonanego dystansu od punktu początkowego do 72. tygodnia podczas 6-minutowego testu marszu. Miarę tę obliczono jako prostą różnicę między początkowym dystansem marszu w ciągu 6 minut a dystansem marszu w ciągu 6 minut w 72. tygodniu, mierzonym w metrach (m).
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana najgorszego wysycenia tlenem za pomocą pomiaru pulsoksymetrii (SpO2) zaobserwowana podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 72 w najgorszym wysyceniu tlenem podczas 6-minutowego testu marszu mierzona za pomocą poziomu pulsoksymetrii (SpO2). Oblicza się ją jako prostą różnicę między pomiarami SpO2 w punkcie wyjściowym a pomiarami SpO2 w 72. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana procentowej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej hemoglobiny (Hb) skorygowanej o tlenek węgla (DLco) w płucach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 72 w procentowej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej hemoglobiny (Hb) skorygowanej o tlenek węgla (DLco) w płucach. Oblicza się go jako prostą różnicę między wyjściowymi pomiarami DLco a pomiarami DLco w 72. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana wyniku duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Średnią zmianę wyniku dotyczącego duszności od wartości początkowej do 72. tygodnia mierzono za pomocą kwestionariusza duszności Uniwersytetu w San Diego (UCSD SOBQ). SOBQ służy do oceny duszności przy różnych czynnościach dnia codziennego (na przykład mycie zębów lub koszenie trawnika). Pacjenci oceniali nasilenie duszności doświadczanej przeciętnie w ciągu ostatniego tygodnia w 6-stopniowej skali (od 0 do 5), gdzie 0 = brak tchu, 4 = ciężka duszność i 5 = maksymalnie lub nie jest w stanie tego zrobić, ponieważ duszności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Pogorszenie IPF
Ramy czasowe: Czas do ostrego zaostrzenia IPF, zgonu związanego z IPF, przeszczepu płuc lub hospitalizacji z powodu układu oddechowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pogorszenie IPF zostało określone przez wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

Ostre zaostrzenie IPF, zgon związany z IPF, przeszczep płuc lub hospitalizacja układu oddechowego.
Czas do ostrego zaostrzenia IPF, zgonu związanego z IPF, przeszczepu płuc lub hospitalizacji z powodu układu oddechowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPF-006
  • Capacity 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj