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Segurança e Eficácia da Pirfenidona em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática

20 de março de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 da segurança e eficácia da pirfenidona em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia do tratamento com pirfenidona 2403 miligramas por dia em comparação com placebo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e avaliar a segurança do tratamento com pirfenidona 2403 miligramas por dia em comparação com placebo em pacientes com doença idiopática fibrose pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia da pirfenidona em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Aproximadamente 320 pacientes em aproximadamente 50 centros serão designados aleatoriamente (1:1) para receber 2.403 miligramas de pirfenidona ou placebo equivalente administrado em doses divididas três vezes ao dia (TID) com alimentos. A variável de resultado primário será a mudança absoluta na porcentagem prevista da Capacidade Vital Forçada desde a linha de base até a Semana 72. Os pacientes serão randomizados por região geográfica.

Os pacientes receberão tratamento de estudo cego desde o momento da randomização até que o último paciente randomizado tenha sido tratado por 72 semanas. Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) revisará periodicamente os dados de segurança e eficácia para garantir a segurança do paciente.

Após a semana 72, os pacientes que atendem à definição de Progressão da Doença (POD), que é uma redução absoluta ≥ 10% na porcentagem prevista da Capacidade Vital Forçada ou uma redução absoluta ≥ 15% na porcentagem prevista da capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco), serão elegíveis para receber terapias de fibrose pulmonar idiopática permitidas, além de seu medicamento de estudo cego. As terapias pulmonares idiopáticas permitidas incluem corticosteroides, azatioprina, ciclofosfamida e N-acetilcisteína (com restrições).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • InterMune, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
  • 40 a 80 anos de idade
  • Capacidade Vital Forçada ≥ 50% do valor previsto
  • capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) ≥ 35% do valor previsto
  • capacidade vital forçada ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) ≤ 90% do valor previsto
  • nenhuma melhora no ano passado
  • capaz de caminhar 150 metros em 6 minutos e manter a saturação ≥ 83% com não mais de 6 litros por minuto de oxigênio suplementar

Critérios de exclusão primários:

  • incapaz de se submeter a testes de função pulmonar
  • evidência de doença pulmonar obstrutiva significativa ou hiperresponsividade das vias aéreas
  • na opinião clínica do investigador, espera-se que o paciente precise e seja elegível para um transplante de pulmão dentro de 72 semanas após a randomização
  • infecção ativa
  • doença hepática
  • câncer ou outra condição médica que pode resultar em morte dentro de 2 anos
  • diabetes
  • gravidez ou lactação
  • abuso de substâncias
  • história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
  • outro tratamento para FPI
  • incapaz de tomar a medicação do estudo
  • retirada de outros ensaios IPF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2403 mg/dia de pirfenidona
Grupo de dose de pirfenidona de 2403 mg/dia.
Medicamento: Pirfenidona
2.403 mg/dia administrados por via oral e administrados em doses divididas três vezes ao dia com alimentos, durante o estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Equivalente a placebo.
Medicamento: Placebo
Equivalente a placebo, administrado por via oral e administrado em doses divididas três vezes ao dia com alimentos, durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na capacidade vital forçada prevista percentual (FVC)
Prazo: Linha de base para a semana 72
Alteração média na capacidade vital forçada prevista percentual (FVC) medida desde o início até a semana 72. É calculado como a diferença simples entre as medições de CVF previstas por cento da linha de base e as medições de CVF previstas por cento da semana 72.
Linha de base para a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação categórica da mudança absoluta na capacidade vital forçada prevista percentual
Prazo: Linha de base para a semana 72
Com base na alteração na porcentagem basal de CVF prevista na semana 72, os pacientes foram classificados em 1 de 5 categorias: declínio leve (<10%, mas >=0% de declínio), declínio moderado (<20%, mas >=10% de declínio), declínio severo (>=20% de declínio), melhora leve (>0% mas <10% de melhora) ou melhora moderada (>=10% de melhora). Aqueles que morreram ou tiveram um transplante de pulmão antes da semana 72 foram incluídos na categoria de declínio grave. Os resultados indicam o número de pacientes que apresentam alteração categórica na capacidade vital forçada prevista percentual.
Linha de base para a semana 72
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até a semana 72
A progressão é definida como a primeira ocorrência de um declínio absoluto de 10% da linha de base na capacidade vital forçada prevista, um declínio absoluto de 15% da linha de base na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) corrigida por hemoglobina (Hgb) prevista ou morte.
Linha de base até a semana 72
Mudança na Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base até a semana 72
A mudança da linha de base para a semana 72 na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos. Essa medida foi calculada como a diferença simples entre a distância percorrida na linha de base em 6 minutos e a distância percorrida na semana 72 em 6 minutos medida em metros (m).
Linha de base até a semana 72
Mudança na Pior Saturação de Oxigênio por Medida de Oximetria de Pulso (SpO2) Observada Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base até a semana 72
A alteração da linha de base até a semana 72 na pior saturação de oxigênio durante o teste de caminhada de 6 minutos conforme medido pelo nível de oximetria de pulso (SpO2). É calculado como a diferença simples entre as medições iniciais de SpO2 e as medições de SpO2 da semana 72.
Linha de base até a semana 72
Alteração na capacidade de difusão de monóxido de carbono corrigida por porcentagem prevista de hemoglobina (Hb) (DLco) dos pulmões
Prazo: Linha de base até a semana 72
A alteração da linha de base até a semana 72 na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) corrigida por porcentagem de hemoglobina (Hb) dos pulmões. É calculado como a diferença simples entre as medições de DLco da linha de base e as medições de DLco da semana 72.
Linha de base até a semana 72
Mudança na pontuação de dispneia
Prazo: Linha de base até a semana 72
A alteração média desde a linha de base até a semana 72 no escore de dispnéia foi medida pelo Questionário de falta de ar da Universidade de San Diego (UCSD SOBQ). O SOBQ é usado para avaliar a falta de ar com várias atividades da vida diária (por exemplo, escovar os dentes ou cortar a grama). Os pacientes classificaram a gravidade de sua falta de ar experimentada em um dia médio durante a última semana em uma escala de 6 pontos (0 a 5), ​​com 0 = sem ar, 4 = com falta de ar grave e 5 = com falta de ar ou incapaz de fazer isso porque de falta de ar.
Linha de base até a semana 72
Piora da FPI
Prazo: Tempo até a exacerbação aguda da FPI, morte relacionada à FPI, transplante pulmonar ou hospitalização respiratória, o que ocorrer primeiro.

O agravamento da FPI foi definido pela ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

Exacerbação aguda da FPI, morte relacionada à FPI, transplante de pulmão ou hospitalização respiratória.
Tempo até a exacerbação aguda da FPI, morte relacionada à FPI, transplante pulmonar ou hospitalização respiratória, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIPF-006
  • Capacity 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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