Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Pirfenidon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

20. mars 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av sikkerheten og effekten av Pirfenidon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av behandling med pirfenidon 2403 milligram per dag sammenlignet med placebo hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og å vurdere sikkerheten ved behandling med pirfenidon 2403 milligram per dag sammenlignet med placebo hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av pirfenidon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Omtrent 320 pasienter ved omtrent 50 sentre vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta pirfenidon 2403 milligram eller placebo-ekvivalent administrert i delte doser tre ganger per dag (TID) med mat. Den primære utfallsvariabelen vil være den absolutte endringen i prosent predikert tvungen vitalkapasitet fra baseline til uke 72. Pasienter vil bli randomisert etter geografisk region.

Pasienter vil få blindet studiebehandling fra randomiseringstidspunktet til siste randomiserte pasient har vært behandlet i 72 uker. En dataovervåkingskomité (DMC) vil periodisk gjennomgå sikkerhets- og effektdata for å sikre pasientsikkerhet.

Etter uke 72 vil pasienter som oppfyller definisjonen av Progression of Disease (POD), som er en ≥ 10 % absolutt reduksjon i prosent predikert Forced Vital Capacity eller ≥ 15 % absolutt reduksjon i prosent predikert karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLco), være kvalifisert til å motta tillatte idiopatiske lungefibrosebehandlinger i tillegg til deres blindede studiemedisin. Tillatte idiopatiske lungeterapier inkluderer kortikosteroider, azatioprin, cyklofosfamid og N-acetyl-cystein (med restriksjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • InterMune, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • diagnose av idiopatisk lungefibrose
  • 40 til 80 år
  • Forced Vital Capacity ≥ 50 % anslått verdi
  • karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLco) ≥ 35 % predikert verdi
  • enten Forced Vital Capacity eller karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLco) ≤ 90 % anslått verdi
  • ingen forbedring siste år
  • i stand til å gå 150 meter på 6 minutter og opprettholde metning ≥ 83 % mens du ikke bruker mer enn 6 liter per minutt ekstra oksygen

Primære eksklusjonskriterier:

  • ute av stand til å gjennomgå lungefunksjonstesting
  • bevis på betydelig obstruktiv lungesykdom eller hyperrespons i luftveiene
  • etter etterforskerens kliniske mening forventes pasienten å trenge og være kvalifisert for en lungetransplantasjon innen 72 uker etter randomisering
  • aktiv infeksjon
  • leversykdom
  • kreft eller annen medisinsk tilstand som kan føre til død innen 2 år
  • diabetes
  • graviditet eller amming
  • stoffmisbruk
  • personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • annen IPF-behandling
  • ute av stand til å ta studiemedisin
  • tilbaketrekning fra andre IPF-forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2403 mg/dag pirfenidon
2403 mg/dag pirfenidon dosegruppe.
Legemiddel: Pirfenidon
2403 mg/dag gitt oralt, og administrert i delte doser tre ganger daglig med mat, under hele studien.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo tilsvarende.
Legemiddel: Placebo
Placebo-ekvivalent, gitt oralt og administrert i delte doser tre ganger daglig sammen med mat, i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til uke 72
Gjennomsnittlig endring i prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC) målt fra baseline til uke 72. Den beregnes som den enkle forskjellen mellom baseline Prosent predikerte FVC-målinger og uke 72 Prosent predikerte FVC-målinger.
Baseline til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk vurdering av absolutt endring i prosent predikert tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 72
Basert på endringen i baseline prosent predikert FVC ved uke 72, ble pasientene tildelt 1 av 5 kategorier: mild reduksjon (<10 % men >=0 % reduksjon), moderat reduksjon (<20 % men >=10 % reduksjon), alvorlig nedgang (>=20 % nedgang), mild bedring (>0 % men <10 % bedring), eller moderat bedring (>=10 % bedring). De som døde eller fikk en lungetransplantasjon før uke 72 ble inkludert i kategorien alvorlig nedgang. Resultatene indikerer antall pasienter som opplever kategorisk endring i prosent predikert tvungen vitalkapasitet.
Baseline til uke 72
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Progresjon er definert som den første forekomsten av en 10 % absolutt nedgang fra baseline i prosent predikert Forced Vital Capacity, en 15 % absolutt nedgang fra baseline i prosent predikert hemoglobin(Hgb)-korrigert karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLco), eller død.
Grunnlinje til uke 72
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Endringen fra baseline til uke 72 i distanse gikk under 6-minutters gangtesten. Dette målet ble beregnet som den enkle forskjellen mellom baseline distanse gange over 6 minutter og uke 72 distanse gått over 6 minutter målt i meter (m).
Grunnlinje til uke 72
Endring i verste oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)-måling observert under 6-minutters gåtest
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Endringen fra baseline til uke 72 i dårligste oksygenmetning under 6-minutters gangtest som målt ved pulsoksymetri (SpO2) nivå. Den beregnes som den enkle forskjellen mellom baseline SpO2-målinger og uke 72 SpO2-målinger.
Grunnlinje til uke 72
Endring i prosent forventet hemoglobin (Hb)-korrigert karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLco) i lungene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Endringen fra baseline til uke 72 i prosent forventet hemoglobin (Hb)-korrigert karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLco) i lungene. Den beregnes som den enkle forskjellen mellom baseline DLco-målinger og uke 72 DLco-målinger.
Grunnlinje til uke 72
Endring i dyspné-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 72 i Dyspné-poengsum ble målt av University of San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ). SOBQ brukes til å vurdere kortpustethet ved ulike daglige aktiviteter (for eksempel pusse tenner eller klippe plenen). Pasientene vurderte alvorlighetsgraden av kortpustetheten de opplevde på en gjennomsnittlig dag i løpet av den siste uken på en 6-punkts skala (0 til 5), med 0= ikke i det hele tatt andpusten, 4= alvorlig andpusten og 5= Maksimalt eller ute av stand til å gjøre det pga. av åndenød.
Grunnlinje til uke 72
Forverring av IPF
Tidsramme: Tid til akutt IPF-eksaserbasjon, IPF-relatert død, lungetransplantasjon eller respiratorisk sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først.

Forverring av IPF ble definert av forekomsten av noen av følgende hendelser:

Akutt IPF-eksaserbasjon, IPF-relatert død, lungetransplantasjon eller respiratorisk sykehusinnleggelse.
Tid til akutt IPF-eksaserbasjon, IPF-relatert død, lungetransplantasjon eller respiratorisk sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPF-006
  • Capacity 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere